ARIMIDEX Film Coated Tablet 1 Milligram

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

ANASTROZOLE

Dostupné z:

Profind Wholesale Ltd.

Dávkovanie:

1 Milligram

Forma lieku:

Film Coated Tablet

Dátum Autorizácia:

2010-10-29

Súhrn charakteristických

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Arimidex 1mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
Excipients: also contains lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
_Product imported from the UK and Italy:_
White, biconvex tablet with a logo on one side and marked 'Adx 1' on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of early breast cancer in postmenopausal women who are hormone-receptor positive.
Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults includes the elderly:
One 1mg tablet to be taken orally once a day.
Children:
Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (_see sections 4.4 and_
_5.1)._
Renal Impairment: No dose change is recommended.
Hepatic Impairment: No dose change is recommended.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Arimidex must not be administered during pregnancy or lactation.
Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients referenced in _Section 6.1._
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Arimidex is not recommended for use in children or in premenopausal women as safety and efficacy have not been
established in these groups of patients _(see sections 5.1)._
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 13/05/2011_
_CRN 2097343_
_page number: 1_
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment. In the
pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established _(see