Aricogan 15 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N05AX12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Aripiprazol

Prehľad produktov:

tbl 7x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 72x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-11-16

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/03401-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARICOGAN 10 MG TABLETY
ARICOGAN 15 MG TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aricogan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aricogan
3.
Ako užívať Aricogan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aricogan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARICOGAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Aricogan obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15
rokov a starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a
citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
Aricogan sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku
13 rokov a starších, ktorí majú
stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady", nadmerné
množstvo energie, omnoho menšia
potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a
niekedy silná podráždenosť. U dospelých
sa používa aj na predchádzanie tohto opakujúc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03401-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aricogan 10 mg tablety
Aricogan 15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aricogan 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 40,26
mg monohydrátu laktózy.
Aricogan 15 mg tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 59,89
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Aricogan 10 mg tablety: ružové, obdĺžnikové tablety,
nepotiahnuté škvrnité tablety s vyrytým „252“
na jednej strane a hladké na druhej strane. Veľkosť je 8,1 mm x 4,6
mm.
Aricogan 15 mg tablety: žlté, okrúhle tablety so skosenými
hranami, nepotiahnuté škvrnité tablety
s vyrytým „253“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Priemer tablety je 7,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aricogan je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 15 rokov
a starších.
Aricogan je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód v rámci bipolárnej
poruchy typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých,
ktorí mali prevažne manické
epizódy a u ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Aricogan je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód pri bipolárnej
poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do
12 týždňov (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelý _
_Schizofrénia_: odporúčaná počiatočná dávka Aricoganu je 10
alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou
15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez
ohľadu na príjem potravy.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03401-Z1B
Aricogan je účinný v rozsahu dávky od 1