Ariclaim

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

duloxetina

Dostupné z:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

N06AX21

INN (Medzinárodný Name):

duloxetine

Terapeutické skupiny:

Psychoanaleptics,

Terapeutické oblasti:

Neuropatías diabéticas

Terapeutické indikácie:

Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Ariclaim está indicado en adultos.

Prehľad produktov:

Revision: 26

Stav Autorizácia:

Retirado

Dátum Autorizácia:

2004-08-11

Príbalový leták

42
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARICLAIM 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
ARICLAIM 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
Duloxetina (como hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es ARICLAIM y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARICLAIM
3.
Cómo tomar ARICLAIM
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ARICLAIM
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ARICLAIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ARICLAIM contiene el principio activo duloxetina. ARICLAIM aumenta los
niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
ARICLAIM se emplea en adultos para tratar una enfermedad llamada dolor
neuropático diabético (a
menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos,
escozor o como un calambre
eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área
afectada, o puede ocurrir que al tocar la
zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca
dolor).
En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas
semanas antes de que comience
a encontrarse mejor. Consulte a su médico si no se encuentra mejor a
los 2 meses.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ARICLAIM
NO TOME ARICLAIM SI:
-
es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
tiene insuficiencia hepática
-
tiene in

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FT010116 + 2(NXXXX SERIALIZACION)
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARICLAIM 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO:
Cada cápsula puede contener hasta 56 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras gastrorresistentes.
Cuerpo de color blanco, con la inscripción “30 mg” y tapa de
color azul opaco, impresa con un código
de identificación numérico “9543”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
ARICLAIM está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
La dosis inicial y de la dosis de mantenimiento recomendada es de 60
mg una vez al día, con o sin
comidas. En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una
perspectiva de seguridad, dosis
superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg al día en dosis
igualmente divididas. La concentración
plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad
interindividual (ver sección 5.2), por lo que
algunos pacientes que respondan de forma insuficiente a la dosis de 60
mg podrían beneficiarse de
una dosis mayor.
La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses. En pacientes
que presentan una respuesta
inicial inadecuada, no es probable que se produzca una respuesta
adicional transcurrido dicho período
de tiempo.
El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos
cada 3 meses) (ver sección 5.1).
_Población pediátrica _
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina para el
tratamiento del dolor neuropático
periférico diabético. No hay datos disponibles.
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada: _
No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pac