ARCHIFAR 1 g

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

J01DH02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 25x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 50x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 100x1 g (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Meropeném

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-11-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/02874-PRE
a 2016/02877-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARCHIFAR 500 MG
ARCHIFAR 1 G
meropeném
prášok na injekčný/infúzny roztok
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je ARCHIFAR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ARCHIFAR
3. Ako používať ARCHIFAR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ARCHIFAR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARCHIFAR A NA ČO SA POUŽÍVA
ARCHIFAR obsahuje účinnú látku, ktorá sa nazýva meropeném.
ARCHIFAR patrí do skupiny liekov
nazývaných karbapenémové antibiotiká. Účinkuje tak, že zabíja
baktérie, ktoré môžu spôsobiť
závažné infekcie.

Infekcie postihujúce pľúca (zápal pľúc)

Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou
fibrózou

Komplikované infekcie močových ciest

Komplikované infekcie v brušnej dutine

Infekcie, ktorými sa môžete nakaziť počas alebo po pôrode

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

Náhly výskyt bakteriálnej infekcie mozgu (meningitída)
ARCHIFAR sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s
horúčkou, ktorá je
pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.
1
Schválený text

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/02874-PRE
a 2016/02877-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ARCHIFAR 500 mg
ARCHIFAR 1 g
meropeném
prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg bezvodého meropenému (vo
forme trihydrátu meropenému).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g bezvodého meropenému (vo
forme trihydrátu meropenému).
Pomocná látka so známym účinkom: sodík
ARCHIFAR 500 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje 104 mg uhličitanu
sodného, čo zodpovedá asi
2 mmol sodíka (asi 46 mg).
ARCHIFAR 1 g:Jedna injekčná liekovka obsahuje 208 mg uhličitanu
sodného, čo zodpovedá asi
4 mmol sodíka (asi 92 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok
Biely alebo svetložltý prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ARCHIFAR je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace indikovaný
na liečbu nasledujúcich infekcií:
(pozri časti 4.4 a 5.1):

Pneumónia, vrátane pneumónie získanej v komunite (CAP) a
nozokomiálnej pneumónie

Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy

Komplikované infekcie močových ciest

Komplikované intraabdominálne infekcie

Infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

Akútna bakteriálna meningitída
ARCHIFAR sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s
horúčkou, ktorá je
pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Vždy je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o
náležitom používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Tabuľky uvedené nižšie poskytujú všeobecné odporúčania pre
dávkovanie.
Podávaná dávka meropenému a dĺžka liečby má zohľadňovať typ
infekcie, ktorá sa má liečiť, vrátane
jej závažnosti a klinickú odpoveď pacienta.
Dávka do 2 g trikrát