Apulco CoHeMax 0,28% / 14% medicinálny plyn stlačený

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Air Products Slovakia s r.o., Slovensko

ATC kód:

V04CX

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

gas mcp 1x5 l (fľ.Al plynová); gas mcp 1x10 l (fľ.Al plynová); gas mcp 1x20 l (fľ.Al plynová); gas mcp 1x40 l (fľ.Al plynová)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

48 - DIAGNOSTICA

Terapeutické oblasti:

Iné diagnostiká

Prehľad produktov:

gas mcp 1x5 l (fľ.Al plynová); gas mcp 1x10 l (fľ.Al plynová); gas mcp 1x20 l (fľ.Al plynová); gas mcp 1x40 l (fľ.Al plynová)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-01-16

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05352-ZIA
1
Písomná informácia pre používateľa
Apulco CoHe 0,28% / 9,5% medicinálny plyn stlačený
Apulco CoHeMax 0,28% / 14% medicinálny plyn stlačený
Oxid uhoľnatý (CO), Hélium (He)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento medicinálny
plyn, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je tento medicinálny plyn a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete tento medicinálny
plyn
3.
Ako používať tento medicinálny plyn
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať tento medicinálny plyn
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je tento medicinálny plyn a na čo sa používa
Tento medicinálny plyn je medicinálny plyn určený len na
diagnostické použitie. Používa sa počas
diagnostického testovania funkcie pľúc: Stanovenie faktora kapacity
difúzie/transferu.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete tento medicinálny
plyn.
Nepoužívajte tento medicinálny plyn:
-
pokiaľ vás lekár nepožiada, aby ste podstúpili vyšetrenie
funkcie pľúc.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento medicinálny plyn za účelom
testovania funkcie pľúc, obráťte sa
na svojho lekára.
Iné lieky
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve
budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Tento medicinálny plyn a jedlo a alk

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05352-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Apulco CoHe 0,28% / 9,5% medicinálny plyn stlačený
Apulco CoHeMax 0,28% / 14% medicinálny plyn stlačený
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Apulco CoHe
Oxid uhoľnatý (CO)
0,28 % mol/mol
pod tlakom 200 barov (15 °C)
Hélium (He)
9,5 % mol/mol
pod tlakom 200 barov (15 °C)
5 litrová plynová fľaša naplnená na 200 barov poskytuje 0,904 Nm
3
plynu s tlakom 1 bar pri teplote
15 °C.
10 litrová plynová fľaša naplnená na 200 barov poskytuje 1,808 Nm
3
plynu s tlakom 1 bar pri teplote
15 °C.
20 litrová plynová fľaša naplnená na 200 barov poskytuje 3,615 Nm
3
plynu s tlakom 1 bar pri teplote
15 °C.
40 litrová plynová fľaša naplnená na 200 barov poskytuje 7,231 Nm
3
plynu s tlakom 1 bar pri teplote
15 °C.
Apulco CoHeMax
Oxid uhoľnatý (CO)
0,28 % mol/mol
pod tlakom 200 barov (15 °C)
Hélium (He)
14 % mol/mol
pod tlakom 200 barov (15 °C)
5 litrová plynová fľaša naplnená na 200 barov poskytuje 0,897 Nm
3
plynu s tlakom 1 bar pri teplote
15 °C.
10 litrová plynová fľaša naplnená na 200 barov poskytuje 1,794 Nm
3
plynu s tlakom 1 bar pri teplote
15 °C.
20 litrová plynová fľaša naplnená na 200 barov poskytuje 3,589 Nm
3
plynu s tlakom 1 bar pri teplote
15 °C.
40 litrová plynová fľaša naplnená na 200 barov poskytuje 7,178 Nm
3
plynu s tlakom 1 bar pri teplote
15 °C.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Medicinálny plyn, stlačený.
Bezfarebný plyn bez zápachu a chuti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Tento medicinálny plyn je určený len na diagnostické použitie.
Slúži na diagnostické testovanie funkcie pľúc: Stanovenie faktora
kapacity difúzie/transferu.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05352-ZIA
2
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Tento medicinálny plyn je určený na vdýchnutie len počas
diagnostického testu funkcie pľúc. Musí
byť použitý len v súl