Aptivus

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tipranavir

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kód:

J05AE09

INN (Medzinárodný Name):

tipranavir

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

HIV infekcie

Terapeutické indikácie:

Aptivus, podávaný súčasne s nízkou dávkou ritonaviru, je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú liečbu infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších s vírusom rezistentným voči viacerým inhibítorom proteáz. Aptivus by mali byť použité len ako súčasť to aktívna kombinácia antiretrovírusovej režimu u pacientov s žiadne iné terapeutické možnosti. Tento údaj je založený na výsledkoch dve fázy-III štúdie, vykonané vo vysoko pretreated dospelých pacientov (medián počtu 12 pred antiretrovirálnej zástupcov) s vírusom odolný inhibítorov proteináz a jednej fázy-II štúdie skúmajúcej pharmacokinetics, bezpečnosti a účinnosti Aptivus v prevažne liečba-skúsený dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 18 rokov. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s Aptivus, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, starostlivo by sa mali zvážiť liečbu histórii jednotlivých pacientov a vzory mutácie spojené s rôznymi látkami. Genotypic alebo fenotypové testovanie (ak je k dispozícii) a liečbe, záznamy by mali príručka používanie Aptivus. Začatie liečby by mali brať do úvahy kombinácie mutácie, ktoré môžu mať negatívny vplyv na virologické odpoveď na Aptivus, spoločne spravované s nízkou dávkou ritonavirom.

Prehľad produktov:

Revision: 42

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2005-10-25

Príbalový leták

48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APTIVUS 250 MG MÄKKÉ KAPSULY
tipranavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na
svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Aptivus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aptivus
3.
Ako užívať Aptivus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aptivus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
AK BOL APTIVUS PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, PROSÍM, UVEDOMTE SI
ŽE VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SÚ URČENÉ VÁŠMU DIEŤAŤU (V TOMTO PRÍPADE
ČÍTAJTE PROSÍM „VAŠE DIEŤA“
NAMIESTO „VY“).
1.
ČO JE APTIVUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Aptivus obsahuje liečivo tipranavir. Ten patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory proteáz
a používajú sa na liečbu infekcie ľudského vírusu imunitnej
nedostatočnosti (HIV). Blokuje enzým,
ktorý sa nazýva proteáza, ktorý spolupracuje na rozmnožovaní sa
HIV. Keď sa enzým zablokuje, vírus
sa nerozmnožuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje infekciu.
Aptivus musíte užívať spoločne s:
-
nízkou dávkou ritonaviru (tá pomôže dosiahnuť Aptivusu
dostatočne vysokú hladinu vo vašej
krvi)
-
ďalšími HIV liekmi. Váš lekár, spoločne s vami, rozhodne,
ktoré z ďalších liekov budete
užívať. Závisí to o

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aptivus 250 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 250 mg tipranaviru.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá mäkká kapsula obsahuje
100 mg etanolu, 455 mg ricínoleoylmakrogol-glycerolu a 12,6 mg
sorbitolu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Ružové, podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly s vytlačeným
čiernym nápisom “TPV 250”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aptivus súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, je
indikovaný na kombinovanú
antiretrovírusovú liečbu HIV-1 infekcie u viacnásobne
preliečených dospelých a dospievajúcich vo
veku 12 rokov alebo starších s povrchom tela (_Body Surface Area,_
BSA) ≥ 1,3 m
2
alebo telesnou
hmotnosťou ≥ 36 kg a s vírusom rezistentným voči viacerým
proteázovým inhibítorom. Aptivus sa má
podávať len ako súčasť aktívnej kombinácie antiretrovírusovej
dávkovacej schémy pacientom,
u ktorých nie je iná terapeutická alternatíva.
Pri rozhodovaní o začatí liečby Aptivusom, podávaným spolu s
nízkou dávkou ritonaviru, má byť
starostlivo zvážená liečebná anamnéza individuálnych pacientov
a obraz mutácií spojených s
rozličnými látkami. Testovanie genotypu a fenotypu (ak je k
dispozícii) a anamnéza liečby má
sprevádzať použitie Aptivusu. Spustenie liečby má vziať do
úvahy kombinácie mutácií, ktoré môžu
negatívne ovplyvniť virologickú odpoveď na Aptivus, súčasne
podávaný s nízkou dávkou ritonaviru
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Aptivus musí byť podávaný s nízkou dávkou ritonaviru ako
farmakokinetickým zosilňovačom,
a v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Preto musí
byť Súhrn charakteristických
vlastností lieku s obsahom ritonaviru konzultovaný pred začatím
liečby Aptivusom (predovšetkým
časti, ktoré sa týkajú