APROKAM

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratoires THEA, Francúzsko

ATC kód:

S01AA27

Spôsob podávania:

intraokulárne použite

Počet v balení:

plv ino 1x50 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x50 mg (liek.inj.skl.); plv ino 20x50 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Cefuroxím

Prehľad produktov:

plv ino 10x50 mg (liek.inj.skl.+10 inj.ihiel); plv ino 20x50 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x50 mg (liek.inj.skl.); plv ino 1x50 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-08-31

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2019/02729-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APROKAM
50 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
cefuroxím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je APROKAM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú APROKAM
3.
Ako podať APROKAM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať APROKAM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APROKAM A NA ČO SA POUŽÍVA

APROKAM obsahuje liečivo cefuroxím (vo forme sodnej soli
cefuroxímu), ktoré patrí do
skupiny antibiotík nazývanej cefalosporíny. Antibiotiká sa
používajú na usmrtenie baktérií
alebo „mikróbov“, ktoré spôsobujú infekcie.

Tento liek sa použije v prípade, ak podstupujete operáciu oka
kvôli sivému zákalu (zahmlenie
šošoviek).

Tento liek vám podá váš očný chirurg formou injekcie do oka na
konci operácie sivého zákalu,
aby sa predišlo infekcii oka.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ APROKAM
APROKAM SA NESMIE PODAŤ

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorýkoľvek cefalosporín,
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vám podajú APROKAM, obráťte sa na svoj

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2019/02729-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
APROKAM
50 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cefuroxímu (vo forme 52,6
mg sodnej soli cefuroxímu).
Po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla (pozri časť 6.6) obsahuje
0,1 ml roztoku 1 mg cefuroxímu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antibiotikum na profylaxiu pooperačnej endoftalmitídy po operácii
sivého zákalu (pozri časť 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné
používanie antibakteriálnych liečiv vrátane
pokynov pre profylaxiu antibiotikom pri operácii oka.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Intrakamerálne použitie. Jedna injekčná liekovka len na
jednorazové použitie.
_DÁVKOVANIE_
_Dospelí:_
Odporúčaná dávka je 0,1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri
časť 6.6), t.j. 1 mg cefuroxímu.
NEPODÁVAJTE INJEKČNE VIAC AKO JE ODPORÚČANÁ DÁVKA (pozri časť
4.9).
_Pediatrická populácia:_
Optimálna dávka a bezpečnosť APROKAMU u detí a dospievajúcich
neboli stanovené.
_Starší pacienti:_
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek:_
Ak sa vezme do úvahy nízka dávka a predpokladaná zanedbateľná
systémová expozícia cefuroxímu
pri použití APROKAMU, nie je potrebná žiadna úprava dávky.
_SPÔSOB PODÁVANIA_
APROKAM musí po rekonštitúcii podať očný chirurg formou
intraokulárnej injekcie do prednej
komory oka (intrakamerálne použitie) v odporúčaných aseptických
podmienkach pre operáciu sivého
zákalu.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2019/02729-Z1B
Na rekonštitúciu APROKAMU sa musí použiť iba injekčný roztok
chloridu sodného 9 mg/ml (9 %)
(pozri časť 6.6).
Po rekonštitúcii sa má APROKAM pred podaní