Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

A04AD12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 1x125 mg+2x80 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Aprepitant

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-07-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03736-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APREPITANT TEVA 80 MG
APREPITANT TEVA 80 MG A APREPITANT TEVA 125 MG
aprepitant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. AK STE RODIČ DIEŤAŤA
UŽÍVAJÚCEHO APREPITANT TEVA,
PREČÍTAJTE SI POZORNE TÚTO INFORMÁCIU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
alebo vaše dieťa.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aprepitant Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprepitant Teva
3.
Ako užívať Aprepitant Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aprepitant Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APREPITANT TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Aprepitant Teva obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny
liekov nazývaných „antagonisty
receptora pre neurokinín 1 (NK
1
)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje
nevoľnosť a vracanie. Aprepitant Teva účinkuje tak, že blokuje
signály do tohto miesta, čím potláča
nevoľnosť a vracanie. Kapsuly Aprepitantu Teva sa u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 12 rokov
používajú V KOMBINÁCII S INÝMI LIEKMI na predchádzanie
nevoľnosti a vracaniu spôsobeným
chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným
spúšťačom nevoľnosti a vracania
(ako je cisplatina, cyklofosfamid, do

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07243-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aprepitant Teva 80 mg
Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 125 mg kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu.
Každá 80 mg kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg kapsule).
Každá kapsula obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg kapsule).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
125 mg kapsuly sú nepriehľadné kapsuly s bielym telom a ružovým
vrchnákom, kapsula je približne
19,0 mm dlhá a obsahuje biele až takmer biele pelety.
80 mg kapsuly sú nepriehľadné kapsuly s bielym telom a vrchnákom,
kapsula je približne 17,4 mm
dlhá a obsahuje biele až takmer biele pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a
stredne emetogénnou protirakovinovou
chemoterapiou u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg sa podáva ako
súčasť kombinovanej liečby (pozri
časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Aprepitant sa podáva 3 dni ako súčasť liečebného režimu, ktorý
zahŕňa kortikosteroid a antagonistu
5-HT
3
. Odporúčaná dávka je 125 mg perorálne jedenkrát denne jednu
hodinu pred začiatkom
chemoterapie v deň 1 a 80 mg perorálne jedenkrát denne v dňoch 2 a
3 ráno.
Na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s
emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou,
sa u dospelých odporúčajú nasledujúce režimy:
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07243-Z1B
Režim pri vysoko emetogénnej chemoterapii
Deň 1
Deň 2
Deň 3
Deň 4
Aprepitant
125 mg perorálne
80 mg perorálne
80 mg perorálne
bez
Dexametazón
12 mg perorálne
8 mg perorálne
8 mg perorálne
8 mg perorálne
antagonisty 5-HT
3
Štandardná dávka
a