Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly + Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

A04AD12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 1x125 mg+2x80 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Aprepitant

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-03-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/00110-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APREPITANT SANDOZ 80 MG TVRDÉ KAPSULY + APREPITANT SANDOZ 125 MG
TVRDÉ KAPSULY
aprepitant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. AK STE RODIČ DIEŤAŤA
UŽÍVAJÚCEHO APREPITANT SANDOZ,
PREČÍTAJTE SI, PROSÍM, POZORNE TÚTO INFORMÁCIU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
alebo vaše dieťaťa.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aprepitant Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprepitant Sandoz
3.
Ako užívať Aprepitant Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aprepitant Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APREPITANT SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Aprepitant Sandoz obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny
liekov nazývaných „antagonisty
receptora pre neurokinín 1 (NK
1
)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje
nevoľnosť a vracanie. Aprepitant Sandoz účinkuje tak, že blokuje
signály do tohto miesta, čím potláča
nevoľnosť a vracanie. Kapsuly Aprepitantu Sandoz sa u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 12
rokov používajú V KOMBINÁCII S INÝMI LIEKMI na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným
chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným
spúšťačom nevoľnos

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03941-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly + Aprepitant Sandoz 125 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly_
Každá tvrdá kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg kapsule).
_Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé kapsuly_
Každá tvrdá kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg kapsule).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Trvdá kapsula
_Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly_
Nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosť 2 s bielym telom
a vrchnákom obsahujúce biele až
takmer biele pelety.
_Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé kapsuly_
Nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosť 1 s bielym telom
a ružovým vrchnákom obsahujúce
biele až takmer biele pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a
stredne emetogénnou protirakovinovou
chemoterapiou u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly + Aprepitant Sandoz 125 mg
tvrdé kapsuly sa podáva ako
súčasť kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly + Aprepitant Sandoz 125 mg
tvrdé kapsuly sa podáva 3 dni
ako súčasť liečebného režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a
antagonistu 5-HT
3
. Odporúčaná dávka je
125 mg perorálne raz denne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie
v deň 1 a 80 mg perorálne raz
denne v dňoch 2 a 3 ráno.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03941-ZIB
Na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s
emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou,
sa u dospelých odporúčajú nasledujúce rež