Aprepitant Mylan 125 mg + Aprepitant Mylan 80 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

A04AD12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 1x1x125 mg+ 2x1x80 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Aprepitant

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-12-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05545-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APREPITANT MYLAN 125 MG + APREPITANT MYLAN 80 MG
tvrdé kapsuly
aprepitant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. AK STE RODIČ DIEŤAŤA,
KTORÉ UŽÍVA APREPITANT MYLAN,
PREČÍTAJTE SI TIETO INFORMÁCIE POZORNE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aprepitant Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte
Aprepitant Mylan
3.
Ako užívať Aprepitant Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aprepitant Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APREPITANT MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Aprepitant Mylan obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny
liekov nazývaných „antagonisty
receptora pre neurokinín 1 (NK
1
)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje
nevoľnosť a vracanie. Aprepitant Mylan účinkuje tak, že blokuje
signály do tohto miesta, čím potláča
nevoľnosť a vracanie. Kapsuly Aprepitant Mylan sa u dospelých a
dospievajúcich vo veku
od 12 rokov používajú V KOMBINÁCII S INÝMI LIEKMI na
predchádzanie nevoľnosti a vracaniu
spôsobených chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a
stredne silným spúšťačom
nevoľno

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05545-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aprepitant Mylan 125 mg
Aprepitant Mylan 80 mg
Aprepitant Mylan 125 mg + Aprepitant Mylan 80 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 125 mg kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu. Každá 80 mg
kapsula obsahuje 80 mg
aprepitantu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg kapsule).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg kapsule).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
125 mg kapsula je kapsula veľkosti 1 a má nepriehľadný ružový
vrchnák a nepriehľadné biele telo
s označením „125 mg“ vytlačeným čiernym atramentom.
80 mg kapsula je kapsula veľkosti 2 a má nepriehľadný biely
vrchnák a nepriehľadné biele telo
s označením „80 mg“ vytlačeným čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a
stredne emetogénnou chemoterapiou
u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Aprepitant Mylan 125 mg/Aprepitant Mylan 80 mg sa podáva ako
súčasť kombinovanej terapie (pozri
časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Aprepitant Mylan sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického
režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a
antagonistu 5-HT
3
. Odporúčaná dávka je 125 mg perorálne raz denne jednu hodinu
pred začiatkom
chemoterapie v deň 1 a 80 mg perorálne raz denne v dňoch 2 a 3
ráno.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05545-ZIB
2
Na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s
emetogénnou chemoterapiou proti rakovine, sa
u dospelých odporúčajú nasledujúce režimy:
_Režim pri vysoko emetogénnej chemoterapii_
Deň 1
Deň 2
Deň 3
Deň 4
aprepitant
125 mg perorálne
80 mg perorálne
80 mg perorálne
bez
dexametazón
12 mg perorálne
8 mg per