Aprepitant Generis (80 mg) + (125 mg) Cápsula

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Aprepitant

Dostupné z:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC kód:

A04AD12

INN (Medzinárodný Name):

Aprepitant

Dávkovanie:

(80 mg) + (125 mg)

Forma lieku:

Cápsula

Zloženie:

Aprepitant 125 mg ; Aprepitant 80 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Blister 3 unidade(s)

Trieda:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

aprepitant

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5760251 CNPEM: 50105027 CHNM: 10069831 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-10-29

Príbalový leták

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aprepitant Generis 80 mg cápsulas
Aprepitant Generis 125 mg cápsulas
Aprepitant Generis (125 mg) + (80 mg) cápsulas
aprepitant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si. Se é pai/mãe de uma
criança a tomar
Aprepitant Generis, leia esta informação com cuidado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança. Não
deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença.
Se tiver ou se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu
médico, farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Aprepitant Generis e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar ou dar Aprepitant Generis
Como tomar Aprepitant Generis
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Aprepitant Generis
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Aprepitant Generis e para que é utilizado
Aprepitant Generis contém a substância ativa aprepitant e pertence a
um grupo de
medicamentos denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1
(NK1)”. O
cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e o
vómito. Aprepitant
Generis atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo
náuseas e
vómito.
Aprepitant Generis cápsulas é utilizado, em adultos e adolescentes a
partir dos 12
anos de idade, em associação com outros medicamentos, para prevenir
as náuseas e
o vómito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do
cancro) que
são
indutores
fortes
e
moderados
de
náuseas
e
vómito
(como
a
cisplatina,
ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).
O que precisa de saber antes

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aprepitant Generis 80 mg cápsulas
Aprepitant Generis 125 mg cápsulas
Aprepitant Generis (125 mg) + (80 mg) cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitant.
Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitant.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de sacarose.
Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de sacarose.
Cada cápsula contém 0,003 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato
de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
As cápsulas de 80 mg são cápsulas de gelatina dura opacas, com o
corpo de cor
branca e cabeça de cor branca, com “80 mg” impresso no corpo.
As cápsulas de 125 mg são cápsulas de gelatina dura opacas, com o
corpo de cor
branca e cabeça de cor rosa, com “125 mg” impresso no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia
antineoplásica alta e
moderadamente emetizante em adultos e adolescentes a partir dos 12
anos.
Aprepitant Generis 125 mg/80 mg é administrado como parte de uma
terapêutica
combinada (ver secção 4.2).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Adultos
Aprepitant Generis é administrado durante 3 dias como parte de um
esquema
terapêutico que inclui um corticosteroide e um antagonista da 5-HT3.
A dose recomendada é de 125 mg, administrados por via oral, uma vez
por dia, uma
hora
antes
do
início
da
quimioterapia no
Dia
1
e
de
80
mg
por
via
oral,
administrados uma vez por dia, nos Dias 2 e 3 de manhã.
Recomendam-se os seguintes esquemas terapêuticos em adultos para a
prevenção
das náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica
emetizante:
Esquema para Quimioterapia Altamente Emetizante
Dia 1
Dia 2
Dia 3
Dia 4
Aprepitant Generis
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
-
Dexametasona
12 mg oral
8 mg