Apleria 25 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C03DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Eplerenón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-07-13

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2017/00550-REG,
2017/00551-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APLERIA 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
APLERIA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
eplerenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Apleria a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apleriu
3.
Ako užívať Apleriu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Apleriu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APLERIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Apleria patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory
aldosterónu. Tieto blokátory
inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a
kontroluje váš krvný tlak a funkciu srdca.
Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny v organizme,
ktoré vedú k zlyhávaniu srdca.
Apleria sa používa na liečbu zlyhávania srdca z dôvodu prevencie
jeho zhoršenia a kvôli zníženiu
potreby hospitalizácie, ak:
1.
ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými
liečivami, ktoré užívate na
liečbu zlyhávania srdca, alebo
2.
máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až
dosiaľ užívate.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE APLERIU
NEUŽÍVAJTE APLERIU:
–
ak ste alergický na eplerenón aleb

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01317-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Apleria 25 mg filmom obalené tablety
Apleria 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
50 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 34,5 mg monohydrátu
laktózy.
50 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 69 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
25 mg: Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s
označením 25 na jednej strane. Rozmery:
priemer 6 mm.
50 mg: Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s
označením 50 na jednej strane. Rozmery:
priemer 7,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eplerenón je indikovaný:
-
k štandardnej liečbe zahŕňajúcej betablokátory, na zníženie
rizika kardiovaskulárnej (KV)
mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov s dysfunkciou
ľavej komory (ejekčná frakcia
ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými prejavmi zlyhávania srdca
po nedávno prekonanom
infarkte myokardu (IM).
-
k štandardnej optimálnej liečbe na zníženie rizika KV mortality a
morbidity u dospelých
pacientov s (chronickým) zlyhávaním srdca podľa New York Heart
Association (NYHA) triedy
II a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %) (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na individuálnu úpravu dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a 50
mg. Maximálna dávka je 50 mg
denne.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01317-Z1B
_Pre pacientov so zlyhávaním srdca po IM_
Odporúčaná udržiavacia dávka eplerenónu je 50 mg jedenkrát
denne. Liečba má začať dávkou 25 mg
jedenkrát denne a titrovať na cieľovú dávku 50 mg jedenkrát
denne