Apixaban Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Apixaban

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

B01AF02

INN (Medzinárodný Name):

apixaban

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidlá

Terapeutické oblasti:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Terapeutické indikácie:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s non-valvular fibrilácia predsiení (NVAF), s jedným alebo viac rizikových faktorov, ako pred mŕtvicu alebo prechodné ischaemic útok (TIA); vek ≥ 75 rokov, hypertenzia; diabetes mellitus; príznačný srdcové zlyhanie (NYHA Trieda ≥ II). Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých (pozri časť 4. 4 pre haemodynamically nestabilná PE pacientov). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých (pozri časť 4. 4 pre haemodynamically nestabilná PE pacientov).

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-07-23

Príbalový leták

84
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
85
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APIXABAN ACCORD 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Apixaban Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apixaban Accord
3.
Ako užívať Apixaban Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Apixaban Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APIXABAN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Apixaban Accord obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú
antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín
blokovaním faktora Xa, ktorý je
dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Apixaban Accord sa používa u dospelých:
-
na prevenciu tvorby krvných zrazenín (trombózy hlbokých žíl
[DVT]) po operácii na nahradenie
bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo
kolenného kĺbu môžete mať
zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to
spôsobiť opuchnutie nôh
s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do
pľúc, môže zablokovať tok
krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez
bolesti. Tento stav (pľúcna embólia)
môže ohroziť ži

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Apixaban Accord 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 51,97 mg laktózy
(pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety približne 6,00 mm
dlhé na jednej strane označené
„IU1“ a hladké na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venóznych trombembolických príhod (venous thromboembolic
events, VTE) u dospelých
pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na
nahradenie bedrového alebo kolenného
kĺbu.
Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých
pacientov s nevalvulárnou fibriláciou
predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s jedným alebo
viacerými rizikovými faktormi, ako
napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny
ischemický atak (TIA); vek
≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes mellitus; symptomatické srdcové
zlyhanie (NYHA trieda ≥ II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (PE) a prevencia
rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti
s PE, pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE (VTEp): elektívny chirurgický výkon na nahradenie
bedrového alebo kolenného kĺbu_
Odporúčaná dávka je 2,5 mg apixabánu, ktorá sa užíva
perorálne dvakrát denne. Začiatočná dávka sa
má užiť 12 až 24 hodín po chirurgickom výkone.
Pri rozhodovaní o vhodnom čase podania v rámci uvedeného
časového intervalu môžu lekári zvážiť
potenciálne prínosy skoršej antikoagulačnej liečby na profylaxiu
VTE, ako aj riziko pooperačného
krvácania.
_U pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon na