Apixaban 123-Acurae Pharma 2,5 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné z:

123 Acurae Pharma GmbH (1008949)

Dávkovanie:

2,5 mg

Forma lieku:

Filmtablette

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2024-02-17

Príbalový leták

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Apixaban 123-Acurae Pharma 2,5 mg Filmtabletten
Apixaban
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Apixaban 123-Acurae Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban 123-Acurae Pharma
beachten?
3.
Wie ist Apixaban 123-Acurae Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban 123-Acurae Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Apixaban 123-Acurae Pharma und wofür wird es angewendet?
Apixaban 123-Acurae Pharma enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses
Arzneimittel hilft der Entstehung von
Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen
Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban 123-Acurae Pharma wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer Hüftgelenks-
oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen
Operation an Hüfte oder
Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in
Ihren Beinvenen zu
entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen
Anschwellen der Beine
führen. Wenn

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban 123-Acurae Pharma 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 45 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 2.5 auf einer
Seite der
Filmtablette.
Filmtablettendimensionen: Durchmesser ungefähr 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach
elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder
mehreren
Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer
ischämischer Attacke) in
der Anamnese, Alter ≥ 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus,
symptomatische
Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei
hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe Abschnitt 4.4).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
2
Dosierung
Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12
bis 24 Stunden nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses
Zeitfensters den möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur
Prophylaxe
venöser Thromboembolien gegen das Risiko postoperativer Blutungen
abwägen.
Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis 14 Tage.
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen E