Apixaban 089PHARM 5 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné z:

089PHARM GmbH (1011260)

Dávkovanie:

5 mg

Forma lieku:

Filmtablette

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2024-01-19

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APIXABAN 089PHARM 5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban 089PHARM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban 089PHARM beachten?
3.
Wie ist Apixaban 089PHARM einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban 089PHARM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN 089PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban 089PHARM enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses
Arzneimittel hilft der Entstehung
von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen
Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban 089PHARM wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit
bestimmten
Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren
Risikofaktor zu
verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und
dort einen Schlaganfall
verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen
Blutzufluss behindern
(dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann
lebensbedrohlich sein
und erfordert

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban 089PHARM 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 5 mg Filmtablette enthält 1,68 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, beidseitig gewölbte rosa Filmtabletten, 9,9-10,3 mm lang und
4,9-5,3 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter ≥ 75 Jahren,
Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA
Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Patienten mit nicht-valvulärem _
_Vorhofflimmern (NVAF)_
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich
eingenommen.
2
_Dosisanpassung_
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien Alter ≥ 80 Jahre,
Körpergewicht ≤ 60 kg, oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133
Micromol/l) ist die empfohlene
orale Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich.
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
_Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT- und LE _
_(VTEt)_
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur Behandlung
von LE beträgt initial 2 x täglich 10 mg über einen Zeitraum von 7
Tagen, gefolgt von 2 x täglich
5 mg. Entsprechend den verfügbaren medizinischen Leitlinien sollte
eine kurze Therapiedauer
(mind.