Apexxnar

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

J07AL02

INN (Medzinárodný Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Terapeutické skupiny:

vakcíny

Terapeutické oblasti:

Pneumokokové infekcie

Terapeutické indikácie:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 pre informácie o ochrane proti špecifickým pneumokokovým sérotypom. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-02-14

Príbalový leták

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREVENAR 20 INJEKČNÁ SUSPENZIA
pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka
(20-valentná, adsorbovaná)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁS
ZAOČKUJÚ TOUTO OČKOVACOU
LÁTKOU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prevenar 20 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete
Prevenar 20
3.
Ako sa Prevenar 20 podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prevenar 20
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREVENAR 20 A NA ČO SA POUŽÍVA
Prevenar 20 je pneumokoková očkovacia látka, ktorá sa podáva:

DEŤOM VO VEKU 6 TÝŽDŇOV AŽ MENEJ AKO 18 ROKOV, aby pomohla
predísť ochoreniam, akými
sú: meningitída (zápal mozgových blán), sepsa alebo bakteriémia
(baktérie v krvnom obehu),
pneumónia (zápal pľúc) a infekcie ucha (akútny zápal stredného
ucha), spôsobené 20 typmi
baktérie _Streptococcus pneumoniae._

OSOBÁM VO VEKU 18 ROKOV A STARŠÍM, aby pomohla predís

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Prevenar 20 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka
(20-valentná, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Pneumokokový polysacharid sérotyp 1
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 3
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 4
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 5
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6A
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B
1,2
4,4 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 8
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 10A
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 11A
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 12F
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 14
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 15B
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19A
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 22F
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F
1,2
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 33F
1,2
2,2 µg
1
Konjugovaný na proteínový nosič CRM
197
(približne 51 µg v dávke)
2
Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka v dávke)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Očkovacia látka je homogénna biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia na prevenciu invazívneho ochorenia, pneumónie
(zápalu pľ