ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 IU

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

ATC kód:

B01AB02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iio 1x1000 IU+20 ml solv.(liek.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Antitrombín III

Prehľad produktov:

plv iio 1x1000 IU+20 ml solv.(liek.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1989-04-12

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00205-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU
PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
Ľudský antitrombín III získaný z plazmy
ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 IU
PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
Ľudský antitrombín III získaný z plazmy
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
Tento liek sa nazýva ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU alebo
ANTITHROMBIN III BAXALTA
1000 IU, ale v celej písomnej informácii bude uvádzaný ako
ANTITHROMBIN III.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ANTITHROMBIN III a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANTITHROMBIN III
3.
Ako používať ANTITHROMBIN III
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ANTITHROMBIN III
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANTITHROMBIN III A NA ČO SA POUŽÍVA
ANTITHROMBIN III sa dodáva vo forme svetložltej až svetlozelenej
drobivej pevnej látky alebo prášku
a rozpúšťadla na infúzny roztok.
ANTITHROMBIN III je dostupný v baleniach obsahujúcich
-
500 IU antitrombínu III a 10 ml rozpúšťadla alebo
-
1000 IU antitrombínu III a 20 ml rozpúšťadla
ANTITHROMBIN III patrí do farmakoterapeutickej skupiny, ktorá sa
nazýva antitrombotické lieky.
ANTITHROMBIN III sa použí

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05382-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Ľudský antitrombín III získaný z plazmy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ľudský antitrombín získaný z plazmy.
ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 IU sa dodáva ako lyofilizovaný
prášok na infúziu s obsahom
1000 IU ľudského antitrombínu získaného z plazmy v jednej
liekovke.
Liek obsahuje približne 50 IU / ml (1000 IU / 20 ml) ľudského
antitrombínu získaného z plazmy po
rekonštitúcii s 20 ml sterilnej vody na injekciu.
Sila (IU) je stanovená na základe chromogénneho testu podľa
Európskeho liekopisu. Špecifická
aktivita ANTITHROMBINU III BAXALTA 1000 IU je najmenej 3 IU AT / mg
plazmatického
proteínu.
1000 IU/20ml
Tento liek obsahuje vypočítané množstvo približne 75,4 mg sodíka
v jednej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 IU je lyofilizovaná svetložltá až
svetlozelená pevná drobivá
látka alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nedostatok antitrombínu III môže byť vrodený alebo získaný v
rámci veľkého počtu klinických
porúch. Získaný nedostatok antitrombínu III môže byť
spôsobený buď zvýšenou spotrebou alebo
stratou bielkovín alebo poruchou syntézy antitrombínu III.
Podanie lieku ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 IU je indikované u
pacientov s aktivitou
antitrombínu III v plazme pod 70 % normálnej hodnoty na profylaxiu a
liečbu trombotických a
tromboembolických porúch.
Infúzie antitrombínu III môžu byť zvlášť účinné v
nasledujúcich klinických situáciách:

chirurgické výkony alebo gravidita a pôrod u pacientok s vrodeným
deficitom antitrombínu III,

nedostatočná alebo žiadna odpoveď na heparín,

existencia alebo hroziaca trombóza u paciento