ANIDULAFUNGINA TEVA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

ANIDULAFUNGINA

Dostupné z:

TEVA B.V.

ATC kód:

J02AX06

INN (Medzinárodný Name):

ANIDULAFUNGINA

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zloženie:

ANIDULAFUNGINA 100 mg

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Počet v balení:

1 vial

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Anidulafungina

Prehľad produktov:

ANIDULAFUNGINA TEVA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 421904007 - 425755001 - 3071000140109

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-04-12

Príbalový leták

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANIDULAFUNGINA TEVA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
ANIDULAFUNGINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Anidulafungina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesitan saber usted o su hijo antes de empezar a usar
Anidulafungina Teva
3. Cómo usar Anidulafungina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anidulafungina Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ANIDULAFUNGINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anidulafungina Teva contiene el principio activo anidulafungina y se
receta en adultos y pacientes
pediátricos de 1 mes a menos de 18 años para tratar un tipo de
infección fúngica de la sangre o de otros
órganos internos denominada candidiasis invasiva. La infección es
causada por células fúngicas (levaduras)
que se conocen como
_Candida_
.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominado
equinocandinas. Estos
medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas
graves.
La anidulafungina impide el desarrollo normal de la pared de las
células fúngicas. En presencia de
anidulafungina, la pared de las células fúngicas, es incompleta o
defectuosa, lo que las hace frágiles o
incapaces de crecer.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECEN A USAR
ANIDULAFUNGINA TEVA
NO USE ANIDULAFUNGINA TEVA:
-
si es alérgico a ani

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la
solución diluida contiene 0,77mg/ml
de anidulafungina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo blanco a blanquecino, sin evidencia visible de contaminación.
La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos y
pediátricos de 1 mes a < 18 años (ver secciones
4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con anidulafungina debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el tratamiento de
infecciones fúngicas invasivas.
Posología
Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el
tratamiento. Se puede iniciar el
tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder
a su ajuste una vez que estén
disponibles.
_Población adulta (posología y duración del tratamiento) _
Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y
posteriormente una dosis diaria de
100 mg.
La duración del tratamiento se establecerá en función de la
respuesta clínica del paciente.
En general, el tratamiento antifúngico debe continuarse por lo menos
durante 14 días después del último
cultivo positivo.
_ _
No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg
durante más de 35 días de tratamiento.
_Pacientes con insuficiencia hepática y renal _
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve, moderada o grave. No se
requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de
insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos que
estén sometidos a diálisis. Anidulafungina Teva puede ser
administrado con in