Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Anidulafungina
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
J02AX06
Anidulafungina
100 mg
Pó para concentrado para solução para perfusão
Anidulafungina 100 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 30 ml
1.2 - Antifúngicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
anidulafungin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5809652 CNPEM: N/A CHNM: 10098167 Não Comercializado
Autorizado
2021-03-12
APROVADO EM 12-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Anidulafungina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Anidulafungina Reig Jofre e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Anidulafungina Reig Jofre 3. Como utilizar Anidulafungina Reig Jofre 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Anidulafungina Reig Jofre 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Anidulafungina Reig Jofre e para que é utilizado Anidulafungina Reig Jofre contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para adultos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva. A infeção é causada por uma célula fúngica (fungo) chamada Candida. Anidulafungina Reig Jofre pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves. Anidulafungina Reig Jofre evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos. As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com anomalias na presença de Anidulafungina Reig Jofre, tornando-as frágeis ou impedindo o seu crescimento. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Anidulafungina Reig Jofre Não utilize Anidulafungina Reig Jofre - se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precau Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 12-03-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100mg de anidulafungina. A solução reconstituída contém 3,33mg/ml de anidulafungina e a solução diluída contém 0,77mg/ml de anidulafungina. Excipientes com efeito conhecido: Frutose 102,5mg por frasco para injetáveis Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Sólido branco a esbranquiçado. A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos(ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Anidulafungina Reig Jofre deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas. Posologia Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica. A terapêutica pode ser iniciada antes dos resultados da cultura serem conhecidos e pode ser ajustada em concordância, uma vez que estes estejam disponíveis. Deve ser administrada uma dose de carga única de 200mg no Dia 1, seguida de 100mg diários a partir daí. A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do doente. Duração de tratamento Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos durante 14 dias após a última cultura positiva. APROVADO EM 12-03-2021 INFARMED Não existem dados suficientespara sustentar a dose de 100mg por períodos superiores a 35 dias de tratamento. Doentes com compromisso hepático e renal Não são necessários ajustes da dose para doentes com compromissohepáticoligeiro, moderadoou grave.Não são necessários ajustes da dose para doentes com qualquer grau de compromisso renal, incluindo os que estão a fazer diálise. Anidulafungina Reig Jofre pode ser administrado independentemente do tempo de hemodiálise Prečítajte si celý dokument