Angusta 25 mikrogramov tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Norgine B.V., Holandsko

ATC kód:

G02AD06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 8x25 µg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

81 - UTEROTONICA

Terapeutické oblasti:

Mizoprostol

Prehľad produktov:

tbl 8x25 µg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-02-02

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05477-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ANGUSTA 25 MIKROGRAMOV TABLETY
mizoprostol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svoju pôrodnú
asistentku, lekára alebo
zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svoju pôrodnú asistentku, lekára
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Angusta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Angustu
3.
Ako užívať Angustu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Angustu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANGUSTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Angusta obsahuje liečivo mizoprostol.
Angusta sa používa na spustenie pôrodného procesu.
Mizoprostol patrí do skupiny liekov nazývanej prostaglandíny.
Prostaglandíny pôsobia počas pôrodu
dvojitým účinkom. Jedným z účinkov je zmäkčenie krčka
maternice tak, aby bol prirodzený pôrod
ľahší. Druhým účinkom je vyvolanie kontrakcií, ktoré
pomáhajú vytlačiť dieťa z maternice. Existuje
niekoľko dôvodov, prečo by ste mohli potrebovať pri tomto procese
pomoc. Ak potrebujete ďalšie
informácie, opýtajte sa pôrodnej asistentky alebo lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANGUSTU
_ _
NEUŽÍVAJTE ANGUSTU:
–
ak ste alergická na mizoprostol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku uvedených
v časti 6;
–
ak sa pôrod už začal;
–
ak v

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07222-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ANGUSTA 25 mikrogramov tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 25 mikrogramov mizoprostolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Tableta
Biele neobalené oválne tablety s rozmermi 7,5 x 4,5 mm s deliacou
ryhou na jednej strane a hladké na
druhej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Angusta je indikovaná na vyvolanie pôrodu.
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim Angusty je 25 mikrogramov perorálne
každé dve hodiny alebo
50 mikrogramov perorálne každé štyri hodiny podľa postupov
nemocnice. Maximálna dávka je
200 mikrogramov počas 24 hodín.
Môže sa vyskytnúť synergický/doplňujúci účinok mizoprostolu a
oxytocínu. Koncentrácie kyseliny
mizoprostolovej v plazme sú zanedbateľné po 5 polčasoch (3,75
hodiny), pozri časť 5.2. Pred podaním
oxytocínu sa odporúča počkať 4 hodiny od poslednej dávky Angusty
(pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa použitie Angusty
odporúča od 37. týždňa gravidity,
keď je stav krčka maternice nepriaznivý (Bishopove skóre <7).
Špeciálne populácie
U tehotných žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je
potrebné zvážiť nižšiu dávku a/alebo
dlhšie intervaly dávkovania (pozri časť 5.2).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Angusty u tehotných žien mladších ako
18 rokov nebola v klinických
skúšaniach stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania

Angustu má podávať len vyškolený pôrodnícky personál v
nemocničnom prostredí, v ktorom je
dostupné vybavenie na nepretržité monitorovanie plodu a maternice.

Pred podaním Angusty sa má stav krčka maternice dôkladne
vyšetriť.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 202