Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TESTOSTERONA
Besins International_
G03BA03
TESTOSTERONE
Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524),ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
ANDRÓGENOS - Derivados del (4) 3-oxoandrosteno - Testosterona
ANDROGEL 25 mg GEL EN SOBRES , 10 sobres Revocado 12/03/2012 No Comercializado - ANDROGEL 25 mg GEL EN SOBRES , 30 sobres Revocado 12/03/2012 No Comercializado
Autorizado 01/10/2002 / Revocado 12/03/2012
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID ANEXO IIIB PROSPECTO DEL ENVASE ANDROGEL 25 MG, GEL EN SOBRES_ _ _ _ _- _El principio activo es testosterona. Cada sobre de 2,5g contiene 0,025g de testosterona_. _ _ _ _- _Los demás componentes son:_ _ Carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol al 96%, hidróxido de sodio, agua purificada._ _ TITULAR: Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l’Abbé 75003 PARÍS Francia COMERCIALIZADOR: Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l’Abbé 75003 PARÍS Francia FABRICANTE: Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 13, rue Périer 92120 MONTROUGE Francia 1. QUÉ ES ANDROGEL 25 MG, GEL EN SOBRES Y PARA QUÉ SE UTILIZA ANDROGEL 25 mg es un gel transparente o ligeramente opalescente e incoloro que se presenta en sobres de 2,5 g. Contiene testosterona, una hormona masculina que se produce de forma natural en el organismo. Este medicamento es un tratamiento hormonal. Está indicado en los trastornos relacionados con un déficit de testosterona. Antes de iniciar el tratamiento con ANDROGEL, debe demostrarse claramente el déficit de testosterona por signos clínicos (regresión de los caracteres sexuales secundarios, modificación de la constitución corporal, astenia, disminución de la libido, disfunción eréctil, etc.) y confirmarse con pruebas de laboratorio. 2. ANTES DE USAR ANDROGEL 25 MG, GEL EN SOBRES NO USE ANDROGEL 25 MG, GEL EN SOBRES: LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. Contiene información importante sobre su tratamiento. Si tiene más preguntas, le rogamos cons Prečítajte si celý dokument
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO ANDROGEL 25 mg, gel en sobres 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un sobre de 2,5 g contiene 25 mg de testosterona. Lista de excipientes, en 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel en sobres. Androgel es un gel transparente o ligeramente opalescente e incoloro que se presenta en sobres. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Terapia sustitutiva con testosterona para el hipogonadismo masculino cuando el cuadro clínico y las pruebas bioquímicas confirman el déficit de testosterona (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). 4.2 Posología y forma de administración Uso tópico. _Hombres adultos y ancianos. _ La dosis recomendada es de 5 g de gel (es decir, 50 mg de testosterona), aplicado una vez al día, aproximadamente a la misma hora y preferentemente por la mañana. El médico debe ajustar la dosis diaria en función de la respuesta clínica o de laboratorio de cada paciente, sin sobrepasar los 10 g de gel al día. El ajuste de la posología se debe lograr con dosis escalonadas de 2,5 g de gel. La aplicación la debe realizar el propio paciente. Ésta debe efectuarse sobre una zona de piel limpia, seca y sana de ambos hombros, ambos brazos o el abdomen. Tras abrir el sobre, se debe extraer todo su contenido y aplicarse de inmediato sobre la piel. El gel simplemente debe esparcirse con suavidad sobre la piel formando una cap Prečítajte si celý dokument