Androfin 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

G04CB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Finasterid

Prehľad produktov:

tbl flm 300(10x30)x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 49x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 300x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x5 mg fľ.HDPE); tbl flm 300 (10x30) x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 98x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 49x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-11-28

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/03850-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANDROFIN 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
finasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Androfin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Androfin
3.
Ako užívať Androfin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Androfin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANDROFIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Androfin obsahuje liečivo finasterid, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory 5-alfa
reduktázy. Pôsobia tak, že zmenšujú veľkosť prostaty
(predstojnej žľazy) u mužov.
Androfin sa používa na liečbu a kontrolu nezhubného
(nerakovinového) zväčšenia prostaty.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANDROFIN
NEUŽÍVAJTE ANDROFIN

ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).

ak ste žena alebo dieťa (pozri tiež odsek „Tehotenstvo a
dojčenie“ v tejto časti).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Androfin, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika

ak máte oslabenú funkciu pečene.

ak máte ťažkosti s úplným vyprázdňovaním močového mechúra
alebo výrazne obmedzený
prietok moču, vá�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01081-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Androfin 5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 90,96 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modrá, okrúhla, bikonvexná tableta s označením “F5”. Priemer
je 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Androfin 5 mg je indikovaný na liečbu a kontrolu benígnej
hyperplázie prostaty (BPH) u pacientov
so zväčšenou prostatou s cieľom:
-
regresie zväčšenej prostaty, zlepšenia prietoku moču a zlepšenia
symptómov súvisiacich
s BHP,
-
zníženia výskytu akútnej retencie moču a potreby chirurgického
zákroku, vrátane
transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.
Tablety Androfinu 5 mg sa majú podávať len pacientom so
zväčšenou prostatou (objem prostaty
približne nad 40 ml).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Len na perorálne použitie.
Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez
jedla.
Tableta sa má prehltnúť celá a nesmie sa rozdeliť alebo rozdrviť
(pozri časť 6.6).
Aj keď zlepšenie možno vidieť v krátkom čase, môže byť
potrebná liečba v trvaní najmenej 6
mesiacov, aby sa dalo posúdiť, či sa dosiahla objektívne
uspokojivá odpoveď na liečbu.
Dávkovanie pri pečeňovej insuficiencii
Nie sú dostupné údaje u pacientov s pečeňovou insuficienciou
(pozri časť 4.4).
Dávkovanie pri renálnej insuficiencii
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01081-Z1B
Keďže sa na základe farmakokinetických štúdií zistilo, že
renálna insuficiencia neovplyvňuje
elimináciu finasteridu, nie je potrebná úprava dávkovania u
pacientov s rôznym stupňom renálnej
insuficiencie (s klírensom kreatinínu do 9 ml/min). Finasterid sa
neskúmal u pac