Anastrozole Pharmacenter

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pharmevid s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L02BG03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Anastrozol

Prehľad produktov:

tbl flm 500x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 300x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 98x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 84x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 50x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 300x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-01-21

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01640-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01821-Z1B,
2021/00880-Z1B
1 P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
ANASTROZOLE PHARMACENTER
1 mg filmom obalené tablety
anastrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Anastrozole Pharmacenter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anastrozole
Pharmacenter
3.
Ako užívať Anastrozole Pharmacenter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anastrozole Pharmacenter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ANASTROZOLE PHARMACENTER A
NA ČO SA POUŽÍVA
Anastrozole Pharmacenter patrí do skupiny liekov nazývaných
inhibítory aromatázy. Anastrozole
Pharmacenter sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien, ktoré
sú po menopauze.
Anastrozole Pharmacenter znižuje hladinu hormónov nazývaných
estrogény, ktoré vaše telo vytvára.
Robí to tak, že blokuje prírodnú látku (enzým) vo vašom tele
nazývanú aromatáza.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANASTROZOLE
PHARMACENTER
NEUŽÍVAJTE ANASTROZOLE PHARMACENTER

ak ste alergická (precitlivená) na anastrozol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
Anastrozol Pharmacenter (uvedených v časti 6)

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/01821-Z1B,
2021/00880-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anastrozole Pharmacenter
1 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 93 mg
monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s označením
„ANA“ a „1“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba pokročilého štádia rakoviny prsníka u postmenopauzálnych
žien.

Adjuvantná liečba včasného invazívneho štádia rakoviny prsníka
u postmenopauzálnych žien
s pozitívnymi hormonálnymi receptormi.

Adjuvantná liečba včasného štádia rakoviny prsníka u
postmenopauzálnych žien s pozitívnymi
hormonálnymi receptormi, ktoré boli 2 až 3 roky liečené
adjuvantným tamoxifénom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé _
_pacientky _
_vrátane starších pacientok_
_ _
Jedna tableta (1mg) sa užíva perorálne jedenkrát denne.
Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby včasného
štádia invazívneho karcinómu prsníka
pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze je 5 rokov.
Osobitné skupiny pacientov
_Deti a _
_dospievajúci_
_ _
Neodporúča sa podávať anastrozol deťom a dospievajúcim vzhľadom
na nedostatočné údaje
o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.4 a 5.1).
_Poškodenie funkcie obličiek _
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2017/06979-TR
2
U pacientok s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie
obličiek sa zmena dávky neodporúča.
U pacientok s ťažkým poškodením obličiek sa má anastrozol
podávať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Poškodenie funkcie pečene_
_ _
U pacientok s ľahkým ochorením pečene sa zmena dávky
neodporúča. Opatr