Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Anastrozol
Mylan, Lda.
L02BG03
Anastrozole
1 mg
Comprimido revestido por película
Anastrozol 1 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.2.2.3 - Inibidores da aromatase
MSRM
Genérico
anastrozole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5077706 CNPEM: 50002430 CHNM: 10043950 Comercializado
Autorizado
2007-12-26
APROVADO EM 11-05-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Anastrozol Mylan 1 mg comprimidos revestidos por película Anastrozol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Anastrozol Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Anastrozol Mylan 3. Como tomar Anastrozol Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Anastrozol Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Anastrozol Mylan e para que é utilizado Anastrozol Mylan 1 mg Comprimidos revestidos por película contém uma substância denominada anastrozol. O anastrozol pertence a um grupo de medicamentos denominados 'inibidores da aromatase'. Anastrozol Mylan é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas. Anastrozol Mylan funciona diminuindo a quantidade de uma hormona, produzida pelo seu corpo, denominada estrogénio. Esta diminuição ocorre através do bloqueio de uma substância natural (uma enzima) que existe no corpo chamada 'aromatase'. 2. O que precisa de saber antes de tomar Anastrozol Mylan Não tome Anastrozol Mylan: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6). - se está grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez e amamentação"). Não tome Anastrozol Mylan se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médic Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 11-05-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Anastrozol Mylan 1 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 93 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos por película, marcado com “ANA” numa das faces e “1” na face oposta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Anastrozol Mylan está indicado para: • Tratamento do cancro da mama em estadios avançados com recetores hormonais positivos, em mulheres pós-menopáusicas. • Tratamento adjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama invasivo com recetores hormonais positivos. • Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com recetores hormonais positivos de mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento adjuvante com tamoxifeno durante 2 a 3 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada de Anastrozol Mylan para adultos incluindo idosos é um comprimido de 1 mg, uma vez por dia. Em mulheres pós-menopáusicas, com cancro inicial da mama invasivo com recetores hormonais positivos, a recomendação da duração do tratamento endócrino adjuvante é de 5 anos. APROVADO EM 11-05-2021 INFARMED Populações especiais População pediátrica Não se recomenda a utilização de Anastrozol Mylan em crianças e adolescentes devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e 5.1). Compromisso renal Não se recomendam alterações da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. A administração de Anastrozol Mylan, em doentes com compromisso renal grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e 5.2). Compromisso hepático Não se recomendam alter Prečítajte si celý dokument