Anastrozol Fresenius Kabi 1 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

ANASTROZOL

Dostupné z:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC kód:

L02BG03

INN (Medzinárodný Name):

ANASTROZOLE

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Anastrozole

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

2011-11-28

Príbalový leták

PIL109859D
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANASTROZOL FRESENIUS KABI 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
anastrozol
DE NAAM VAN DIT MIDDEL IS ANASTROZOL FRESENIUS KABI 1 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN EN WORDT
ANASTROZOL GENOEMD IN DE REST VAN DE BIJSLUITER.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is anastrazol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANASTRAZOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anastrozol filmomhulde tabletten bevatten een stof die anastrozol
wordt genoemd. Dit middel behoort
tot een groep geneesmiddelen die ‘aromataseremmers’ wordt genoemd.
Anastrozol wordt gebruikt om
borstkanker te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.
Anastrozol werkt door de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen, dat
door uw lichaam wordt
gemaakt, te verminderen. Het doet dat door het blokkeren van een enzym
met de naam ‘aromatase’
(een natuurlijke stof in uw lichaam).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rub

Súhrn charakteristických

SKP109859D
Page 1 of 15
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anastrozol Fresenius Kabi 1 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 91,25 mg lactosemonohydraat (zie rubriek
4.4). Voor de volledige lijst
van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een
diameter van ongeveer 6,1 mm,
met ingravering ‘DB02’ aan de ene zijde en vlak aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anastrozol is geïndiceerd voor de:

Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij
postmenopauzale
vrouwen.

Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium bij postmenopauzale vrouwen.

Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante
therapie met tamoxifen
hebben gekregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van anastrozol voor volwassenen inclusief
ouderen is eenmaal daags één
tablet van 1 mg.
Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5
jaar.
_Speciale populaties _
_Pediatrische patiënten _
Anastrozol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en
adolescenten vanwege onvoldoende
gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
_Gestoorde nierfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht of
matig gestoorde nierfunctie. Bij
patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening
van anastrozol met voorzichtigheid
te worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
SKP109859D
Page 2 of 15
2
_Gestoorde leverfunctie_
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een