Anastrozol Ebewe 1 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L02BG03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x1 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Anastrozol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-07-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03737-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ANASTROZOL EBEWE 1 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
anastrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Anastrozol Ebewe 1 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anastrozol Ebewe 1 mg
3.
Ako užívať Anastrozol Ebewe 1 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anastrozol Ebewe 1 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANASTROZOL EBEWE 1 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
Anastrozol Ebewe 1 mg obsahuje liečivo nazývané anastrozol. Patrí
do skupiny liečiv nazývaných
„inhibítory aromatázy“. Anastrozol Ebewe 1 mg sa používa na
liečbu rakoviny prsníka u žien po
menopauze (vymiznutie menštruácie po prechode).
Anastrozol Ebewe 1 mg znižuje hladinu hormónu nazývaného
estrogén, ktorý sa tvorí vo vašom tele.
Robí to tak, že vo vašom tele blokuje prirodzenú látku (enzým),
ktorý sa nazýva „aromatáza“.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANASTROZOL EBEWE 1 MG
NEUŽÍVAJTE ANASTROZOL EBEWE 1 MG
-
ak ste alergická na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť n

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03737-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anastrozol Ebewe 1 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla a bikonvexná, filmom obalená tableta bez deliacej
ryhy a s vyrazeným „A1“ na jednej
strane.
Priemer: 5,7 – 6,3 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anastrozol Ebewe 1 mg je indikovaný na:

Liečbu pokročilého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien
s pozitívnymi
hormonálnymi receptormi.

Adjuvantnú liečbu včasného štádia invazívneho karcinómu
prsníka u postmenopauzálnych
žien s pozitívnymi hormonálnymi receptormi.

Adjuvantnú liečbu včasného štádia invazívneho karcinómu
prsníka u postmenopauzálnych
žien s pozitívnymi hormonálnymi receptormi, ktoré dostávali 2 až
3 roky adjuvantnú liečbu
tamoxifénom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Anastrozolu Ebewe 1 mg pre dospelé pacientky
vrátane starších pacientok je jedna
1 mg tableta jedenkrát denne.
Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby včasného
štádia invazívneho karcinómu prsníka
u postmenopauzálnych žien s pozitívnymi hormonálnymi receptormi je
5 rokov.
_Osobitné skupiny pacientov_
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Anastrozol Ebewe 1 mg sa neodporúča používať u detí a
dospievajúcich pre nedostatočné údaje
o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.4 a 5.1).
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03737-PRE
2
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek sa zmena dávkovania
neodporúča. U pacientok so závažnou poruchou funkci