Anagrelide Vipharm 1 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kód:

L01XX35

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 100x1 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Anagrelid

Prehľad produktov:

cps dur 100x1 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-01-24

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06060-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Anagrelide Vipharm 1 mg
tvrdé kapsuly
anagrelid (Anagrelidum)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Anagrelide Vipharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelide Vipharm
3.
Ako užívať Anagrelide Vipharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anagrelide Vipharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Anagrelide Vipharm a na čo sa používa
Anagrelide Vipharm obsahuje liečivo anagrelid.
Anagrelid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
Znižuje počet krvných doštičiek
produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu
krvných doštičiek v krvi na
hodnotu približujúcu sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa
používa pri liečbe pacientov s
esenciálnou trombocytémiou.
Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade,
keď kostná dreň vytvára príliš veľa
krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet
krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť
vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelide Vipharm
Neužívajte Anagrelide Vipharm:
•
ak st

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02354-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Anagrelide Vipharm 1 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (_Anagrelidum_) (vo
forme monohydrátu
anagrelídiumchloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (28,0 mg) a
laktózu (32,9 mg) (pozri časť 4.4).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 1 mg anagrelidu (_Anagrelidum_) (vo
forme monohydrátu
anagrelídiumchloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (56,1 mg) a
laktózu (65,8 mg) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdá kapsula (veľkosť 4; 14,3 x 5,3 mm) s nepriehľadným bielym
telom a viečkom. Kapsula je
naplnená bielym až takmer bielym práškom.
Tvrdá kapsula (veľkosť 4; 14,3 x 5,3 mm) so šedým telom a
viečkom. Kapsula je naplnená bielym až
takmer bielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anagrelid je indikovaný na zníženie zvýšeného počtu krvných
doštičiek rizikovým pacientom s
esenciálnou trombocytémiou (ET), ktorí netolerujú svoju súčasnú
liečbu alebo u ktorých sa zvýšený
počet krvných doštičiek nepodarilo znížiť súčasnou liečbou
na prijateľnú úroveň.
Rizikový pacient
Rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný
jedným alebo viacerými z
nasledovných znakov:
•
vek nad 60 rokov alebo
•
počet trombocytov väčší ako 1 000 x 10
9
/l alebo
•
výskyt trombo-hemoragických príhod v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu anagrelidom má začať lekár so skúsenosťami v liečbe
esenciálnej trombocytémie.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02354-ZIB
2
Dávkovanie
Odporúčaná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá by
sa mala podávať perorálne v dvoch