Anagrelide Teva 1 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

L01XX35

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 100x1 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Anagrelid

Prehľad produktov:

cps dur 100x1 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-12-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01316-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANAGRELIDE TEVA 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
ANAGRELIDE TEVA 1 MG TVRDÉ KAPSULY
anagrelid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anagrelide Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelide Teva
3.
Ako užívať Anagrelide Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anagrelide Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANAGRELIDE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Anagrelide Teva obsahuje liečivo anagrelid. Anagrelide Teva je liek,
ktorý zasahuje do vývoja
krvných doštičiek. Znižuje počet krvných doštičiek tvorených
v kostnej dreni, čo má za následok
zníženie počtu krvných doštičiek v krvi na hodnotu
približujúcu sa k fyziologickým (normálnym)
hodnotám. Z tohto dôvodu sa používa na liečbu pacientov s
esenciálnou trombocytémiou.
Esenciálna trombocytémia je ochorenie, pri ktorom sa v kostnej dreni
tvorí priveľa krvných buniek
nazývaných krvné doštičky. Veľký počet krvných doštičiek v
krvi môže spôsobiť vážne problémy
s krvným obehom a zrážaním krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANAGRELIDE TEVA
NEUŽÍVAJTE ANAGRELIDE TEVA
-
ak ste alergický na anagrelid alebo na kt

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01316-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anagrelide Teva 0,5 mg tvrdé kapsuly
Anagrelide Teva 1 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Anagrelide Teva 0,5 mg tvrdé kapsuly:
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (vo forme monohydrátu
anagrelídiumchloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (28,0 mg) a laktózu
(32,9 mg).
Anagrelide Teva 1 mg tvrdé kapsuly:
Každá kapsula obsahuje 1 mg anagrelidu (vo forme monohydrátu
anagrelídiumchloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (56,1 mg) a laktózu
(65,8 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Anagrelide Teva 0,5 mg tvrdé kapsuly:
Kapsula s nepriehľadnou bielym telom a viečkom a s dĺžkou
približne 14,3 mm.
Anagrelide Teva 1 mg tvrdé kapsuly:
Kapsula so sivým telom a viečkom a s dĺžkou približne 14,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anagrelide Teva je indikovaný na zníženie zvýšeného počtu
trombocytov rizikovým pacientom
s esenciálnou trombocytémiou (ET), ktorí netolerujú svoju
súčasnú liečbu alebo u ktorých zvýšený
počet trombocytov neklesol na prijateľnú hodnotu počas ich
súčasnej liečby.
Rizikový pacient
Pacient s esenciálnou trombocytémiou sa považuje za rizikového, ak
spĺňa jedno alebo viaceré
z nasledovných kritérií:

vek > 60 rokov alebo

počet trombocytov > 1 000 x 10
9
/l alebo

trombotické a krvácavé príhody v anamnéze.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/013616-ZIB
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Anagrelidom Teva má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou esenciálnej trombocytémie.
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá sa
má podávať perorálne v dvoch
čiastkových dávkach (0,5 mg/dávka).
V podávaní začiatočnej dávky s