Anagrelid STADA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

L01XX35

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 42x0,5 mg (fľ.HDPE); cps dur 100x0,5 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Anagrelid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-12-18

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03243-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03600-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽIVATEĽ
A
ANAGRELID STADA
0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
anagrelid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Anagrelid STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid STADA
3.
Ako užívať Anagrelid STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anagrelid STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ANAGRELID STADA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Anagrelid STADA obsahuje liečivo anagrelid.
Anagrelid STADA je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
Znižuje počet krvných doštičiek
produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu
krvných doštičiek v krvi na
hodnotu približujúcu sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa
používa pri liečbe pacientov
s esenciálnou trombocytémiou.
Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade,
keď kostná dreň vytvára priveľa
krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet
krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť
vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ANAGRELID STADA
NEUŽÍVAJTE ANAGRELID STADA

ak

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03600-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anagrelid STADA
0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (vo forme
monohydrátu anagrelídium-chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje laktózu, monohydrát (28,0 mg) a
laktózu (32,9 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdá kapsula (veľkosť 4; 14,3 x 5,3 mm) s matným bielym telom a
uzáverom. Kapsula je naplnená
bielym až takmer bielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anagrelid je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných
doštičiek rizikovým pacientom s
esenciálnou trombocytémiou (ET), ktorí netolerujú svoju súčasnú
liečbu alebo u ktorých sa zvýšený
počet krvných doštičiek sa nepodarilo znížiť súčasnou
liečbou na prijateľnú úroveň.
_Rizikový pacient_
_ _
Rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný
jedným alebo viacerými z
nasledovných znakov:

vek nad 60 rokov alebo

počet trombocytov väčší ako 1 000 x 10
9
/l alebo

výskyt trombo-hemoragických príhod v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu anagrelidom má začať lekár so skúsenosťami v liečbe
esenciálnej trombocytémie.
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá by
sa mala podávať perorálne v dvoch
rozdelených dávkach (0,5 mg/dávka).
Začiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň. Po
týždni sa môže dávka individuálne
titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na
zníženie a/alebo udržanie počtu krvných
doštičiek pod hladinou 600 x 10
9
/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 x 10
9
/l až 400 x 10
9
/l.
Dávka sa nesmie zvýšiť o viac ako 0,5 mg/deň v priebehu
akéhokoľvek týždňa a maximálna
odporúčaná jednorazová d�