Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Nordic Group B.V., Holandsko
L01XX35
perorálne použitie
tbl 100x0,75 mg (fľ.PE); tbl 100x0,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Anagrelid
R - Aktuálna registrácia
2019-03-12
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01906-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANAGRELID NORDIC 0,5 MG TABLETY ANAGRELID NORDIC 0,75 MG TABLETY ANAGRELID NORDIC 1,0 MG TABLETY anagrelid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Anagrelid Nordic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid Nordic 3. Ako užívať používať Anagrelid Nordic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Anagrelid Nordic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANAGRELID NORDIC A NA ČO SA POUŽÍVA Anagrelid Nordic sa používa na zníženie zvýšeného počtu krvných doštičiek (trombocytov) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou, čo je ochorenie, pri ktorom telo produkuje príliš veľa krvných doštičiek. Nadmerné množstvo krvných doštičiek môže spôsobovať problémy s krvným obehom (poruchy krvného obehu) a zrážaním krvi. Znížením počtu krvných doštičiek sa znižuje riziko vážnych zdravotných problémov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANAGRELID NORDIC NEUŽÍVAJTE ANAGRELID NORDIC: ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte závažné problémy so srdcom; ak máte stredne závažné až záva Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01906-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Anagrelid Nordic 0,5 mg: každá tableta obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako monohydrát anagrelídiumchloridu) a 44,4 mg bezvodej laktózy. Anagrelid Nordic 0,75 mg: každá tableta obsahuje 0,75 mg anagrelidu (ako monohydrát anagrelídiumchloridu) a 66,6 mg bezvodej laktózy. Anagrelid Nordic 1,0 mg: každá tableta obsahuje 1,0 mg anagrelidu (ako monohydrát anagrelídiumchloridu) a 88,8 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom približne 6,5 mm a vyrazeným označením „0,5“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom približne 8 mm a vyrazeným označením „0,75“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom približne 9 mm a vyrazeným označením „1“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Anagrelid Nordic je indikovaný na zníženie zvýšeného počtu trombocytov a súvisiacich klinických symptómov vysoko rizikovým pacientom s esenciálnou trombocytémiou (ET). Vysoko rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou vykazuje jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: vek ≥ 60 rokov počet trombocytov ≥ 1 000 000/µl zvýšený počet trombocytov o viac ako 300 000/µl v priebehu 3 mesiacov závažné trombo-hemoragické alebo ischemické symptómy v anamnéze vaskulárne rizikové faktory 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Anagrelidom Nordic má zača Prečítajte si celý dokument