Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Nordic Group B.V., Holandsko

ATC kód:

L01XX35

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 100x0,5 mg (fľ.PE); tbl 100x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Anagrelid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-03-12

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01906-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANAGRELID NORDIC 0,5 MG TABLETY
ANAGRELID NORDIC 0,75 MG TABLETY
ANAGRELID NORDIC 1,0 MG TABLETY
anagrelid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anagrelid Nordic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid Nordic
3.
Ako užívať používať Anagrelid Nordic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anagrelid Nordic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANAGRELID NORDIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Anagrelid Nordic sa používa na zníženie zvýšeného počtu
krvných doštičiek (trombocytov) u
pacientov s esenciálnou trombocytémiou, čo je ochorenie, pri ktorom
telo produkuje príliš veľa
krvných doštičiek. Nadmerné množstvo krvných doštičiek môže
spôsobovať problémy s krvným
obehom (poruchy krvného obehu) a zrážaním krvi. Znížením počtu
krvných doštičiek sa znižuje riziko
vážnych zdravotných problémov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANAGRELID NORDIC
NEUŽÍVAJTE ANAGRELID NORDIC:

ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).

ak máte závažné problémy so srdcom;

ak máte stredne závažné až záva�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01906-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety
Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety
Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Anagrelid Nordic 0,5 mg: každá tableta obsahuje 0,5 mg anagrelidu
(ako monohydrát
anagrelídiumchloridu) a 44,4 mg bezvodej laktózy.
Anagrelid Nordic 0,75 mg: každá tableta obsahuje 0,75 mg anagrelidu
(ako monohydrát
anagrelídiumchloridu) a 66,6 mg bezvodej laktózy.
Anagrelid Nordic 1,0 mg: každá tableta obsahuje 1,0 mg anagrelidu
(ako monohydrát
anagrelídiumchloridu) a 88,8 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle
tablety s priemerom približne
6,5 mm a vyrazeným označením „0,5“ na jednej strane a deliacou
ryhou na druhej strane.
Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle
tablety s priemerom približne
8 mm a vyrazeným označením „0,75“ na jednej strane a deliacou
ryhou na druhej strane.
Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle
tablety s priemerom približne 9 mm
a vyrazeným označením „1“ na jednej strane a deliacou ryhou na
druhej strane.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anagrelid Nordic je indikovaný na zníženie zvýšeného počtu
trombocytov a súvisiacich klinických
symptómov vysoko rizikovým pacientom s esenciálnou trombocytémiou
(ET).
Vysoko rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou vykazuje jeden
alebo viac z nasledujúcich
príznakov:

vek ≥ 60 rokov

počet trombocytov ≥ 1 000 000/µl

zvýšený počet trombocytov o viac ako 300 000/µl v priebehu 3
mesiacov

závažné trombo-hemoragické alebo ischemické symptómy v anamnéze

vaskulárne rizikové faktory
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Anagrelidom Nordic má zača�