Anagrelid Avansor 0.5 mg kapseli, kova

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Anagrelide hydrochloride monohydrate

Dostupné z:

AVANSOR PHARMA OY

ATC kód:

L01XX35

INN (Medzinárodný Name):

Anagrelide hydrochloride monohydrate

Dávkovanie:

0.5 mg

Forma lieku:

kapseli, kova

Počet v balení:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 046829) Ei kaupan: 42

Typ predpisu:

Resepti: 100 Ei kaupan: 42

Terapeutické oblasti:

anagrelidi

Prehľad produktov:

Substituutioryhmä: 2052

Stav Autorizácia:

Myyntilupa myönnetty

Dátum Autorizácia:

2017-12-21

Príbalový leták

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ANAGRELID AVANSOR 0,5 MG KAPSELI, KOVA
anagrelidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Anagrelid Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelid Avansoria
3. Miten Anagrelid Avansoria otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Anagrelid Avansorin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ANAGRELID AVANSOR ON MIHIN JA SITÄ KÄYTETÄÄN
Anagrelid Avansor sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Anagrelid Avansor on lääke, joka häiritsee
verihiutaleiden muodostumista. Se vähentää luuytimen tuottamien
verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa veren
verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa. Siksi sitä
käytetään essentiaalista trombosytemiaa
sairastavien potilaiden hoitoon.
Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin
tuottaa liikaa verihiutaleita. Verihiutaleiden
runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja
hyytymishäiriöitä.
Anagrelidi, jota Anagrelid Avansor sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon
ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KU

Súhrn charakteristických

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova.
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia
vastaten 0,5 mg anagrelidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (28,0 mg) ja
laktoosia (32,9 mg) (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Kova kapseli (koko 4, 14.3 x 5.3 mm), jossa läpinäkymätön
valkoinen ylä- ja alaosa. Kapselit sisältävät valkoista
tai luonnonvalkoista jauhetta.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Anagrelid Avansor on tarkoitettu alentamaan kohonnutta
trombosyyttitasoa riskinalaisilla essentiaalista
trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla,
jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden
nykyinen
lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa
hyväksyttävälle tasolle.
Riskinalainen potilas
Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi
määritellään potilas, jolla on vähintään yksi
seuraavista piirteistä:
•
> 60-vuotias tai
•
trombosyyttimäärä > 1000 x 10
9
/l tai
•
aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon Anagrelid Avansorilla, tulee olla
kokemusta essentiaalisen trombosytemian
hoidosta.
Annostus
Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa
suun kautta kahteen annoskertaan jaettuna (0,5
mg/annos).
Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan. Yhden
viikon jälkeen annosta voidaan titrata
potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä
alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600
x 10
9
/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10
9
/l ja 400 x 10
9
/l välillä. Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään
yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos saa
ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9). Kliinisen kehitystyön
yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat 10 mg/vrk.
A