Anagrelid AOP 0,5 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATC kód:

L01XX35

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 100x0,5 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Anagrelid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-04-05

Príbalový leták

1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03995-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/03969-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANAGRELID AOP 0,5
MG TVRDÉ KAPSULY
anagrelid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anagrelid AOP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid AOP
3.
Ako užívať Anagrelid AOP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anagrelid AOP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANAGRELID AOP A NA ČO SA POUŽÍVA
Anagrelid AOP obsahuje liečivo anagrelid. Anagrelid AOP je liek,
ktorý spomaľuje tvorbu krvných
doštičiek (trombocytov) v kostnej dreni.
Anagrelid AOP sa používa na znižovanie počtu krvných doštičiek
u pacientov s esenciálnou
trombocytémiou (ochorenie, pri ktorom kostná dreň produkuje
príliš veľa krvných doštičiek).
Nadmerné množstvo krvných doštičiek môže spôsobovať problémy
s obehom a zrážaním krvi.
Zníženie počtu krvných doštičiek znižuje riziko vážnych
zdravotných problémov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANAGRELID AOP
NEUŽÍVAJTE ANAGRELID AOP

Ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).

Ak máte závažné ocho

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03995-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/03969-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anagrelid AOP 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje monohydrát anagrelídium-chloridu, čo
zodpovedá 0,5 mg anagrelidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 94 mg laktózy, monohydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Modrá tvrdá kapsula veľkosti 4 s rozmermi 14,3 ± 0,3 mm naplnená
bielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anagrelid AOP je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných
doštičiek a s tým spojených
klinických príznakov u vysoko rizikových pacientov s esenciálnou
trombocytémiou.
Vysoko rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je definovaný
jednou alebo viacerými z
nasledujúcich charakteristík:
-
Vek

60 rokov
-
Počet krvných doštičiek

1 000 x 10
9
/l
-
Nárast počtu krvných doštičiek o

300 x 10
9
/l za posledné 3 mesiace
-
Závažné trombohemoragické alebo ischemické príznaky v anamnéze
-
Vaskulárne rizikové faktory
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu Anagrelidom AOP má začať lekár so skúsenosťami v liečbe
esenciálnej trombocytémie.
Dávka Anagrelidu AOP musí byť určená individuálne pre každého
pacienta a je potrebné, aby bola
sledovaná lekárom.
Odporúčaná začiatočná dávka Anagrelidu AOP je 0,5 až 1,0 mg
denne. Začiatočná dávka by sa mala
udržiavať najmenej jeden týždeň. Po uplynutí jedného týždňa
sa dávka môže individuálne upraviť tak,
aby sa dosiahla najnižšia dávka potrebná na udržanie počtu
krvných doštičiek < 600 x 10
9
/l. Ideálny
počet krvných doštičiek je v rozmedzí 150 x 10
9
/l až 400 x 10
9
/l.
Zvýšenie dennej dávky by nemalo presiahnuť 0,5 mg týždenne a
maximálna jednorazová dávka by
nema