Anafranil 25

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pharmaand GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N06AA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 30x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Klomipramín

Prehľad produktov:

tbl obd 30x10 mg; tbl obd 30x25 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1970-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04993-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANAFRANIL 10
ANAFRANIL 25
OBALENÉ TABLETY
klomipramínium-chlorid
ANAFRANIL SR 75
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
klomipramínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anafranil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anafranil
3.
Ako užívať Anafranil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anafranil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ANAFRANIL A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ANAFRANIL
Anafranil je dostupný vo forme tabliet a tabliet s predĺženým
uvoľňovaním. Liečivo v Anafranile je
klomipramínium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liekov
označovaných ako tricyklické antidepresíva.
NA ČO SA ANAFRANIL POUŽÍVA
Anafranil sa používa na liečbu depresie a porúch nálady. Ďalšie
psychické ochorenia, ktoré možno
u dospelých liečiť Anafranilom, sú obsesia (nutkavé myšlienky),
stavy paniky, fóbie
(nevysvetliteľného strachu), chronické bolestivé ochorenia a
svalová slabosť (kataplexia) spojená
s opakovanými záchvatmi nesmiernej ospalosti (narkolepsia). U detí
vo veku viac ako 5 rokov sa
Anafranil používa na liečbu obsesie a nočného pomočovania.
AKO ANA
FRANIL PÔSOBÍ
Predpo

Súhrn charakteristických

Prίloha č. 2 k notifikácii ο zmene, ev. č.: 2023/04993-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anafranil 10
Anafranil 25
obalené tablety
Anafranil SR 75
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ANAFRANIL 10: Jedna obalená tableta obsahuje 10 mg
klomipramínium-chloridu.
ANAFRANIL 25: Jedna obalená tableta obsahuje 25 mg
klomipramínium-chloridu.
ANAFRANIL SR 75:_ _Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 75 mg klomipramínium-chloridu
Pomocné látky so známym účinkom:
ANAFRANIL 10: Jedna obalená tableta obsahuje 33,25 mg monohydrátu
laktózy a 28,23 mg sacharózy.
ANAFRANIL 25: Jedna obalená tableta obsahuje 15 mg monohydrátu
laktózy a 16,5 mg sacharózy.
ANAFRANIL SR 75:_ _Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 0,235 mg polyoxyetylénovaného
hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
OBALENÁ TABLETA
Anafranil 10 obalené tablety:
svetložlté trojuholníkové, bikonvexné obalené tablety
Anafranil 25 obalené tablety:
svetložlté okrúhle bikonvexné obalené tablety.
TABLETA S PRED
ĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
Anafranil SR 75 tablety s predĺženým uvoľňovaním:
ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s poliacou ryhou
na oboch stranách, s označením
CG/CG na jednej a GD/GD na druhej strane. Tabletu s predĺženým
uvoľňovaním možno rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DOSPELÍ
-
Depresívne epizódy: epizóda stredne ťažkej depresie, epizóda
ťažkej depresie s psychotickými
príznakmi alebo bez nich.
-
Recidivujúce depresívne poruchy: terajšia stredne ťažká epizóda
recidivujúcej depresívnej
poruchy, terajšia ťažká epizóda recidivujúcej depresívnej
poruchy so psychotickými príznakmi
alebo bez nich.
-
Bipolárne afektívne poruchy: terajšia fáza miernej alebo stredne
ťažkej depresie pri bipolárnej
afektívnej poruche, terajšia fáza ťažkej depre