Amukin 500 mg/2 ml inj. opl. i.thec./i.ventricul./i.v./i.m. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Amikacinesulfaat - Eq. Amikacine 250 mg/ml

Dostupné z:

Laboratoires Delbert S.A.S.

ATC kód:

J01GB06

INN (Medzinárodný Name):

Amikacin Sulfate

Dávkovanie:

500 mg/2 ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

Amikacinesulfaat

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik; Intrathecaal gebruik; Intraveneus gebruik; Intraventriculair gebruik

Terapeutické oblasti:

Amikacin

Prehľad produktov:

CTI-code: 107116-02 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 107116-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03760288840053 - CNK-code: 0018911 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 107116-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 107116-03 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

1977-01-01

Príbalový leták

- 1 -
AMUKIN-NOTICE.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMUKIN
500 MG / 2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
AMUKIN
1 G / 4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
AMIKACINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact opmet uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amukin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMUKIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
.
Amikacine is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige infecties
bij gehospitaliseerde
patiënten; het is alleen geschikt voor een thuisbehandeling als deze
een aanvulling vormt op een
in het ziekenhuis gestarte behandeling of in geval van mucoviscidose.
.
Amikacine moet bijna altijd worden gecombineerd met een ander
antibioticum. Het mag alleen
in monotherapie worden gebruikt voor gecompliceerde urineweginfecties.
Voor gelokaliseerde
infecties op alle andere plaatsen, in het bijzonder nosocomiale
infecties, wordt amikacine via
parenterale weg gebruikt in combinatie met een
breedspectrumpenicilline, een cefalosporine,
een glycopeptide of een fluorchinolon.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u overgevoelig (allergisch) bent voor amikacinesulfaat of één
van de andere bestanddelen die
Amukin bevat. Aange

Súhrn charakteristických

- 1 -
AMUKIN-RCP.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMUKIN
500 mg / 2 ml oplossing voor injectie
AMUKIN
1 g / 4 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amikacine 500 mg/2 ml in de vorm van amikacinesulfaat
Amikacine 1 g/4 ml in de vorm van amikacinesulfaat
Hulpstof met bekend effect:
Amukin 500mg/2ml bevat 13,2mg natriummetabisulfiet (E223) per flacon
Amukin 1g/2ml bevat 26,6mg natriummetabisulfiet (E223) per flacon
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amikacine (AMUKIN) is geïndiceerd als kortetermijnbehandeling voor
ernstige infecties die te wijten
zijn aan gevoelige stammen van Gram-negatieve bacteriën, met inbegrip
van _Pseudomonas aeruginosa_,
_Escherichia coli_, _ Proteus _ indool-positief en indool-negatief,
Providencia, Klebsiella, Enterobacter,
Serratia, Citrobacter en Acinetobacter (Mima-herellea).
.
Amikacine is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige infecties
bij gehospitaliseerde
patiënten; het is alleen geschikt voor een thuisbehandeling als deze
een aanvulling vormt op een
in het ziekenhuis gestarte behandeling of in geval van mucoviscidose.
.
Amikacine moet bijna altijd worden gecombineerd met een ander
antibioticum. Het mag alleen
in monotherapie worden gebruikt voor gecompliceerde urineweginfecties.
Voor gelokaliseerde
infecties op alle andere plaatsen, in het bijzonder nosocomiale
infecties, wordt amikacine via
parenterale weg gebruikt in combinatie met een
breedspectrumpenicilline, een cefalosporine, een
glycopeptide of een fluorchinolon.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat amikacine (AMUKIN)
werkzaam is bij bacteriëmie en
septikemie (met inbegrip van neonatale septikemie), bij ernstige
infecties van de ademhalingsorganen,
botten en gewrichten, de huid en weke delen (uitzonderlijk gebruik
zoals: staphylococcal scalded skin
syndrome, enz.), bij intra-abdominale infecties (met inbegrip van