Amsparity

Krajina: Európska únia

Jazyk: portugalčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

adalimumab

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

L04AB04

INN (Medzinárodný Name):

adalimumab

Terapeutické skupiny:

Imunossupressores

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Terapeutické indikácie:

Artrite arthritisAmsparity em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em pacientes adultos, quando a resposta a modificadores da doença drogas anti-reumáticas, incluindo o metotrexato tem sido inadequados. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Amsparity pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular artrite idiopática juvenil Amsparity em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de ativos artrite idiopática juvenil poliarticular, em pacientes na faixa etária de 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (Dmcd). Amsparity pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Adalimumab não foi estudado em pacientes com idade inferior a 2 anos. Enthesitis relacionadas com artrite Amsparity é indicado para o tratamento de ativos enthesitis relacionadas com a artrite, pacientes, de 6 anos de idade e mais velhos, que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes, a terapia convencional. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (AS) Amsparity é indicado para o tratamento de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Axial spondyloarthritis sem evidência radiográfica de COMO Amsparity é indicado para o tratamento de adultos com graves axial spondyloarthritis sem evidência radiográfica de COMO, mas com o objetivo de sinais de inflamação pela elevação da PCR e/ou ressonância magnética, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a não-esteróides anti-inflamatórios (Aines). Psoriática arthritisAmsparity é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior doença anti-reumáticas terapia de droga tem sido inadequada. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença e melhorar a função física. PsoriasisAmsparity é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase crónica em placas em pacientes adultos que são candidatos à terapia sistêmica,. Pediátrica placa psoriasisAmsparity é indicado para o tratamento de graves de psoríase crónica em placas em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou são inadequadas candidatos para a terapia tópica e phototherapies. Hidradenite suppurativaAmsparity é indicado para o tratamento da ativa moderada a grave, hidradenite supurativa (HS) (acne inversa) em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada a convencional sistêmica HS terapia. A doença de Crohn diseaseAmsparity é indicado para o tratamento de activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e/ou imunossupressores; ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Pediátrico de Crohn diseaseAmsparity é indicado para o tratamento da activa moderada a grave doença de Crohn, em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo nutrição primária terapia e um corticosteróide e/ou um imunomodulador, ou que são intolerantes ou que tenham contra-indicações para tais terapias. Ulcerativa colitisAmsparity é indicado para o tratamento de activa moderada a grave da colite ulcerosa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. UveitisAmsparity é indicado para o tratamento de não-infecciosas, intermediário e posterior panuveitis em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada aos corticosteróides, em pacientes que necessitam de corticosteróides poupadores, ou nos quais o tratamento com corticosteróides é inadequados. Adolescente hidradenite suppurativaAmsparity é indicado para o tratamento da ativa moderada a grave, hidradenite supurativa (HS) (acne inversa) em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada a convencional sistêmica HS terapia. Pediátrica uveitisAmsparity é indicado para o tratamento de pediatria doenças crônicas não-infecciosas anterior uveíte em pacientes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional, ou nos quais a terapia convencional é inadequados.

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Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2020-02-13

Príbalový leták

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amsparity 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml para dose única contém 20 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de ovário do
hamster chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida, incolor a castanho muito claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular_
Amsparity em associação com metotrexato está indicado no tratamento
da artrite idiopática juvenil
poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que
tiveram uma resposta inadequada a um
ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença
(DMARDs). Amsparity pode ser
administrado em monoterapia em caso de intolerância a metotrexato ou
quando o tratamento
continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em
monoterapia ver secção 5.1). O
adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
_Artrite relacionada com entesite_
Amsparity está indicado no tratamento da artrite relacionada com
entesite ativa em doentes com 6 anos
de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância
à terapêutica convencional
(ver secção 5.1).
Psoríase pediátrica em placas
Amsparity está indicado no tratamento da psoríase crónica em
placas, grave, em crianças e
adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma
resposta adequada ou quando não são
candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
3
Doen�

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amsparity 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml para dose única contém 20 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de ovário do
hamster chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida, incolor a castanho muito claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular_
Amsparity em associação com metotrexato está indicado no tratamento
da artrite idiopática juvenil
poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que
tiveram uma resposta inadequada a um
ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença
(DMARDs). Amsparity pode ser
administrado em monoterapia em caso de intolerância a metotrexato ou
quando o tratamento
continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em
monoterapia ver secção 5.1). O
adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
_Artrite relacionada com entesite_
Amsparity está indicado no tratamento da artrite relacionada com
entesite ativa em doentes com 6 anos
de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância
à terapêutica convencional
(ver secção 5.1).
Psoríase pediátrica em placas
Amsparity está indicado no tratamento da psoríase crónica em
placas, grave, em crianças e
adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma
resposta adequada ou quando não são
candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
3
Doen�