Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Eurocept International B.V., Holandsko

ATC kód:

L01XX01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con cfl 6x1,5 ml konc.+ 6x13,5 solv. (liek.inj.skl.-Flurotec+liek.inj.skl.-číra)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Amsakrín

Prehľad produktov:

con cfl 6x1,5 ml konc.+ 6x13,5 solv. (liek.inj.skl.-Flurotec+liek.inj.skl.-číra)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-02-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2020/01446-PRE
AMSA SK PL
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMSIDYL 75 MG/1,5 ML KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY
KONCENTRÁT
amsakrín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amsidyl a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amsidyl
3.
Ako používať Amsidyl
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amsidyl
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMSIDYL A NA
ČO SA POUŽÍVA
Amsidyl patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (liek na
liečbu rakoviny).
Používa sa na liečbu akútnej myeloidnej leukémie tiež známej
ako AML. AML je druh rakoviny krvi
a kostnej drene.
Amsidyl sa používa u dospelých, u ktorých choroba neodpovedala na
iné liečby alebo v prípade
recidívy (návratu choroby).
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO P
OUŽIJETE AMSIDYL
NEPO
UŽÍVAJTE AMSIDYL
-
ak ste alergický na amsakrín alebo akridínové deriváty alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)
-
ak už dostávate (alebo ste v poslednom čase dostávali) iné lieky
na liečbu rakoviny
-
ak dojčíte.
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho
lekára, ak sa vás týka akékoľvek
z týchto upozornení.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Amsidyl, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnik

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2020/01446-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amsidyl 75 mg/1.5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny
koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg amsakrínu.
Jedna injekčná liekovka s obsahom 1,5 ml infúzneho koncentrátu
obsahuje 75 mg amsakrínu.
Jeden ml koncentrátu po prvom riedení s rozpúšťadlom obsahuje 5
mg amsakrínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát.
Koncentrát je číra, svetlooranžová/červená kvapalina, pH
koncentrátu je medzi 3,5 - 4,5.
Rozpúšťadlo je číry roztok, pH rozpúšťadla je medzi 2,5 - 3,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Záchranná liečba refraktérnej/relapsujúcej akútnej myeloidnej
leukémie (AML) u dospelých,
v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu Amsidylom má začať alebo pri nej spolupracovať lekár so
skúsenosťami v liečbe
cytostatikami. Pred začatím liečby sa musí zistiť a upraviť
hladina draslíka v sére. Amsidyl sa podáva
v kombinácii s inými cytostatikami. Odporúčaná hodnota draslíka
v sére pred podaním je > 4 mmol/l.
Indukčná fáza: Optimálna dávka je individuálna a závisí od
kombinácie. Obvyklá dávka na jednu
liečebnú periódu je 300 – 650 mg/m
2
a je rozdelená do 3 – 7 dní. Celková dávka v období liečby
nemá
presiahnuť 750 mg/m
2
. Na dosiahnutie remisie môže byť potrebná viac ako jedna liečba.
Konsolidačná/Udržiavacia fáza: Podávané dávky sú
porovnateľné alebo o niečo nižšie ako v indukčnej
fáze.
Porucha funkcie obličiek
Pri podávaní amsakrínu pacientom s poruchou funkcie obličiek sa
odporúča opatrnosť. U pacientov
s miernou renálnou dysfunkciou sa neodporúča žiadna úprava
počiatočnej dávky. U pacientov so
stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkci