Ampril 2,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C09AA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Ramipril

Prehľad produktov:

tbl 100x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-01-20

Príbalový leták

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Poplatky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribútorov
•
Kontakt
•
Zdravotnícke pomôcky
•
Informácie
•

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05857-ZIB,
2016/02693-Z1B, 2017/06641-Z1B, 2019/00650-Z1B,
2019/07407-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ampril 1,25 mg
Ampril 2,5 mg
Ampril 5 mg
Ampril 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1,25 mg ramiprilu.
Každá tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu.
Každá tableta obsahuje 5 mg ramiprilu.
Každá tableta obsahuje 10 mg ramiprilu.
Pomocná látka so známym účinkom
:
1,25 mg tablety
2,5 mg tablety
5 mg tablety
10 mg tablety
laktóza
75,53 mg
150,86 mg
91,65 mg
183,54 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Ampril 1,25 mg: biele až takmer biele podlhovasté ploché tablety s
rozmermi 8,0 x 4,0 mm.
Ampril 2,5 mg: žlté podlhovasté ploché tablety s rozmermi 10,0 x
5,0 mm.
Ampril 5 mg: ružové podlhovasté ploché tablety s rozmermi 8,8 x
4,4 mm.
Ampril 10 mg: biele až takmer biele podlhovasté ploché tablety s
rozmermi 11,0 x 5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypertenzie.
Kardiovaskulárna prevencia: redukcia kardiovaskulárnej morbidity a
mortality u pacientov:
-
s preukázaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (s
anamnézou koronárneho
srdcového ochorenia alebo mozgovej príhody, či ochorenia
periférnych ciev) alebo
-
s diabetom a ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým
faktorom (pozri časť 5.1).
Liečba poruchy obličiek:
-
incipientná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná
prítomnosťou mikroalbuminúrie,
-
preukázaná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná
makroproteinúriou u pacientov s ešte
aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť
5.1),
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05857-ZIB,
2016/02693-Z1B, 2017/06641-Z1B, 2019/00650-Z1B,
2019/07407-Z1B
-
preukázaná glomerulárna nediabetická nefropatia definovaná
makroproteinúriou ≥3g/deň)
(pozri časť 5.1).
Liečba symptomatického srdcového zly