AMPHOLIP ®

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

Anfotericina B como complejo lipídico

Dostupné z:

Bharat Serums and Vaccines Limited

ATC kód:

J02AA01

INN (Medzinárodný Name):

Anfotericina B complejo lipídico

Dávkovanie:

5 mg/mL

Forma lieku:

Suspensión para inyección e infusión IV

Výrobca:

Bharat Serums and Vaccines Limited

Prehľad produktov:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL y una aguja con filtro de 5 micras.

Stav Autorizácia:

Aprobado

Dátum Autorizácia:

2006-11-16

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMPHOLIP®
(Anfotericina B complejo lipídico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión para inyección e infusión IV
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL y una
aguja con filtro de 5 micras.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED,
Maharashtra, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-06-173-J02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de noviembre de 2006
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Anfotericina B (como complejo lipídico)
5,0 mg
Dimiristoilfosfatidilcolina
Dimiristoilfosfatidilglicerol
Cloruro de sodio
Agua para inyección
Cloroformo
Alcohol absoluto
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. Protéjase de la
luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Ampholip está indicado en el tratamiento de pacientes con infecciones
fúngicas invasivas
que sean refractarios o intolerantes al tratamiento con Anfotericina B
convencional.
CONTRAINDICACIONES:
Ampholip
está
contraindicado
en
pacientes
con
reconocida
hipersensibilidad
a
la
Anfotericina B o a alguno de sus componentes, al menos que la opinión
del médico
demuestre que las ventajas de su uso sean superiores a los riesgos de
hipersensibilidad.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Infecciones Fúngicas Sistémicas_._
Ampholip no debe ser utilizado para el tratamiento de infecciones
comunes o superficiales
de hongos, infecciones fúngicas clínicamente inadvertidas que sean
detectables sólo por
ensayos positivos de la piel o serológicos.
Enfermedades Renales
Anfotericina B es una droga potencialmente nefrotóxica por lo que en
pacientes con
antecedentes de enfermedades renales debe monitorearse la función
renal antes de iniciar
el tratamiento y por lo menos una vez a la semana durante la terapia.
Ampholip debe ser
administrada en pa