Amoxicillin/Clavulanic acid Vale 500 mg/125 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vale Pharmaceuticals Limited, Írsko

ATC kód:

J01CR02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 21x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Prehľad produktov:

tbl flm 14x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 21x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-10-18

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2018/07222-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2017/05245-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID VALE 500 MG/125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu).
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amoxicillin/Clavulanic acid Vale a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoxicillin/Clavulanic
acid Vale
3.
Ako užívať Amoxicillin/Clavulanic acid Vale
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amoxicillin/Clavulanic acid Vale
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID VALE A NA ČO SA POUŽÍVA
Amoxicillin/Clavulanic acid Vale je antibiotikum a účinkuje tým,
že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané
amoxicilín a kyselina klavulánová.
Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“,
ktoré za určitých okolností môžu prestať
účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka
(kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k
tomuto došlo.
Amoxicillin/Clavulanic acid Vale sa používa u dospelých a detí na
liečbu nasledujúcich infekcií:

infekcie stredného ucha a prinosových d

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. :2017/05245-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amoxicillin/Clavulanic acid Vale 500 mg/125 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje trihydrát amoxicilínu
zodpovedajúci 500 mg amoxicilínu
a klavulanát draselný zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulánovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s
deliacou ryhou.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amoxicilín/kyselina klavulánová sú indikované dospelým a deťom
na liečbu nasledujúcich infekcií
(pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

Akútna otitis media

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovanej)

Pneumónia získaná v komunite

Cystitída

Pyelonefritída

Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny
absces so šíriacou sa celulitídou

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej, okrem prípadov,
v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Dávka lieku Amoxicillin/Clavulanic acid Vale, ktorá sa zvolí na
liečbu individuálnej infekcie, musí
zohľadňovať:

Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. :2017/05245-Z1A

Závažnosť infekcie a miesto infekcie

Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je