Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

J01CR02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 4x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 5x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 6x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Prehľad produktov:

tbl flm 4x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 5x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 6x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 12x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 16x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 18x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 21x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 24x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 36x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 42x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 48x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 54x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 66x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 72x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 78x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 96x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 500x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-03-22

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01628-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID MYLAN 500 MG/125
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
U
ŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo pre vaše dieťa).
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoxicillin/Clavulanic
Acid Mylan
3.
Ako užívať Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan je antibiotikum a účinkuje tým,
že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané
amoxicilín a kyselina klavulánová.
Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“,
ktoré za určitých okolností môžu prestať
účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka
(kyselina klavulánová) zabraňuje, aby k tomu
došlo.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan sa používa u dospelých a detí na
liečbu nasledujúcich infekcií:

infekcie stredného ucha a prínosových dutín

infekcie dýchacích ciest

infekcie močový

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05794-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg filmom obalené
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg amoxicilínu vo forme
trihydrátu amoxicilínu a 125 mg
kyseliny klavulánovej vo forme klavulanu draselného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela 22 mm dlhá a 8 mm široká oválna filmom
obalená tableta s deliacou ryhou.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan je indikovaný dospelým a deťom na
liečbu nasledujúcich infekcií
(pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

Akútna otitis media

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikované)

Pneumónia získaná v komunite

Cystitída

Pyelonefritída

Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny
absces so šíriacou sa celulitídou

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej, okrem prípadov,
v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Dávka tabliet Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan, ktorá sa zvolí na
liečbu individuálnej infekcie,
musí zohľadňovať:

predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4);

závažnosť infekcie a miesto infekcie;

vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.
1
Schválený text k rozhodnutiu o