Amoksiklav 312,5 mg/5 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

J01CR02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

plu por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+(PP/PE)uzáver so závit.+(PP/PE)odmer.striek.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Prehľad produktov:

plu por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-11-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05957-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMOKSIKLAV 312,5 MG/5 ML
PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE PODÁVAŤ TENTO LIEK
VÁŠMU
DIEŤAŤU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu, prípadne vám.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vaše dieťa alebo vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amoksiklav a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Amoksiklav vášmu
dieťaťu
3.
Ako podávať Amoksiklav
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amoksiklav
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMOKSIKLAV A
NA ČO SA POUŽÍVA
Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina
klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny
liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých
okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová)
zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
Amoksiklav sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich
infekcií:

infekcie stredného ucha a prinosových dutín

infekcie dýchacích ciest

infekcie močových ciest

infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov

infekcií kostí a kĺbov.
2.
ČO

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06267-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Amoksiklav 312,5 mg/5 ml
prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg amoxicilínu vo
forme trihydrátu amoxicilínu a 62,5 mg
kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného. Pomer
liečiv je 4:1.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje 16,64 mg aspartámu v 5 ml perorálnej suspenzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Biely až svetložltý kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amoksiklav je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií
dospelým a deťom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
-
akútna bakteriálna sínusitída (adekvátne diagnostikovaná)
-
akútna otitis media
-
akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)
-
pneumónia získaná v komunite
-
cystitída
-
pyelonefritída
-
infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny absces
so šíriacou sa celulitídou
-
infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Je potrebné zvážiť oficiálne usmernenia o vhodnom používaní
antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú vo všetkých častiach vyjadrené vo vzťahu k obsahu
amoxicilínu/kyseliny klavulánovej.
Pri výbere dávky Amoksiklavu na liečbu jednotlivých infekcií sa
majú vziať do úvahy:
-
predpokladané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na
antibakteriálne liečivá (pozri časť 4.4)
-
závažnosť a miesto infekcie
-
vek, telesná hmotnosť a renálna funkcia pacienta, ako je uvedené
nižšie.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06267-Z1B
2
Ak je to nevyhnutné, má sa zvážiť použitie inej liekovej formy
kombinácie amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej (napr. takej, ktorá poskytuje vyššie dávky