Amoksiklav 1,2 g

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

J01CR02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo ijf 5x1,2 g (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Prehľad produktov:

plo ijf 5x1,2 g (liek.inj.skl.); plo ijf 5x600 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1994-08-12

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05067-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2017/06397-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMOKSIKLAV 600 MG
AMOKSIKLAV 1,2 G
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amoksiklav a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Amoksiklav
3.
Ako sa Amoksiklav podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amoksiklav
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMOKSIKLAV A NA ČO SA POUŽÍVA
Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina
klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny
liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých
okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová)
zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
Amoksiklav sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich
infekcií:

závažné infekcie ucha, nosa a hrdla

infekcie dýchacích ciest

infekcie močových ciest

infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov

infekcií kostí a

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05067-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2017/06397-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amoksiklav 600 mg
Amoksiklav 1,2 g
prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Amoksiklav 600
mg:
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg amoxicilínu vo forme
sodnej soli amoxicilínu a 100 mg kyseliny
klavulánovej vo forme klavulanátu draselného. Pomer liečiv je 5:1.
Amoksiklav 1,2
g:
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg amoxicilínu vo forme
sodnej soli amoxicilínu a 200 mg
kyseliny klavulánovej vo forme kavulanu draselného. Pomer liečiv je
5:1.
Pomocné látky so známym účinkom
Amoksiklav 600 mg: Tento liek obsahuje 1,437 mmol (33 mg) sodíka a
0,537 mmol (20,6 mg) draslíka
v injekčnej liekovke.
Amoksiklav 1,2 g: Tento liek obsahuje 2,874 mmol (66,1 mg) sodíka a
1,054 mmol (41,2 mg) draslíka
v injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amoksiklav je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

Ťažké infekcie ucha, nosa a hrdla (akými sú mastoiditída,
peritonzilárne infekcie, epiglotitída
a sínusitída v prípade, keď sú sprevádzané závažnými
systémovými prejavmi a príznakmi)

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)

Pneumónia získaná v komunite

Cystitída

Pyelonefritída

Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny absces
so šíriacou sa celulitídou

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída

Intraabdominálne infekcie

Infekcie ženského genitálu.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05067-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2017/06397-ZME
Profylaxia infekcií