Amlodipin Vitabalans 5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vitabalans Oy, Fínsko

ATC kód:

C08CA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Amlodipín

Prehľad produktov:

tbl 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-10-07

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06756-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMLODIPIN VITABALANS 5 MG TABLETY
AMLODIPIN VITABALANS 10 MG TABLETY
amlodipín (amlodipinum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amlodipin Vitabalans a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipin Vitabalans
3.
Ako užívať Amlodipin Vitabalans
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amlodipin Vitabalans
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AMLODIPIN VITABALANS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Amlodipin Vitabalans obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antagonisty vápnika.
Amlodipin Vitabalans sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) alebo určitého druhu
bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej
zriedkavou formou je aj Prinzmetalova
alebo variantná angína.
U pacientov s vysokým krvným tlakom liek pôsobí tak, že
rozširuje krvné cievy a krv tak cez ne
preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje
Amlodipin Vitabalans tak, že zvyšuje
prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a
výsledkom je predchádzanie vzniku
bolesti na hrudníku. Liek neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti
na hrud

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06756-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amlodipin Vitabalans 5 mg tablety
Amlodipin Vitabalans 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg amlodipínu (amlodipinum) vo
forme amlodipínium-
bezylátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
5 mg: biele, okrúhle, na jednej strane konvexné tablety s deliacou
ryhou a označením „3“ na druhej
strane, s priemerom 9 mm.
10 mg: biele, okrúhle, na jednej strane konvexné tablety s deliacou
ryhou, s priemerom 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia.
Chronická stabilná angína pektoris.
Vazospastická (Prinzmetalova) angína pektoris.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Ako na liečbu hypertenzie, tak aj na liečbu angíny je zvyčajná
začiatočná dávka 5 mg amlodipínu raz
denne, ktorá sa môže zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v
závislosti od individuálnej odpovede
pacienta.
U pacientov
s hypertenziou
sa
amlodipín
používa
v kombinácii
s tiazidovými
diuretikami,
alfablokátormi, betablokátormi alebo inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu. Pri angíne
pektoris sa amlodipín môže použiť v monoterapii alebo v
kombinácii s inými antianginóznymi liekmi
u pacientov
s angínou
pektoris,
ktorá
je
refraktérna
na
nitráty
a/alebo
na
adekvátne
dávky
betablokátorov.
Pri súčasnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi
ako aj inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu nie je potrebné upravovať dávku
amlodipínu.
Osobitné skupiny pacientov
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06756-Z1A
2
_Starší pacienti_
Amlodipín použitý v podobných dávkach u starších alebo
mladších pacientov je rovnako dobre
tolerovaný.
U starších
pacientov
sa
odporúča
zvyčajné
dávkovanie,
no
zvýšenie
dávky
sa
má
vykon�