Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

C09DB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x5 mg/80 mg (blis.PVC/PVDC); tbl flm 14x5 mg/80 mg (blis.PVC/PVDC); tbl flm 28x5 mg/80 mg (blis.PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Valsartan a amlodipín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-05-05

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02689‐Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/80 MG
AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/160 MG
AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ 10 MG/160 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
amlodipín (ako amlodipínium-bezylát)/valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amlodipín/Valsartan Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipín/Valsartan
Sandoz
3.
Ako užívať Amlodipín/Valsartan Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amlodipín/Valsartan Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Amlodipín/Valsartan Sandoz filmom obalené tablety obsahujú dve
liečivá, ktoré sa nazývajú
amlodipín a valsartan. Obe tieto liečivá pomáhajú znižovať
vysoký krvný tlak.
•
AMLODIPÍN
patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory kalciových
kanálov“. Amlodipín bráni
prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu
krvných ciev.
•
VALSARTAN
patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptorov
angiotenzínu II“.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných
ciev, čím zvyšuje tlak krvi.
Valsartan pôsobí tak, že bráni ú�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03506-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg
Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg
Amlodipín/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát) a 80 mg
valsartanu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát) a 160 mg
valsartanu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát) a 160 mg
valsartanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/80 MG
Tmavožltá okrúhla filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR“ na
jednej strane a „NV“ na druhej strane.
Rozmery: približne 8,20 mm.
AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/160 MG
Tmavožltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR“ na
jednej strane a „ECE“ na druhej strane.
Rozmery: približne 14,2 mm x 5,7 mm.
AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ 10 MG/160 MG
Svetložltá oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením
„NVR“ na jednej strane a „UIC“ na
druhej strane.
Rozmery: približne 14,2 mm x 5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Amlodipín/Valsartan Sandoz
je indikovaný dospelým, ktorých krvný tlak nie je dostatočne
kontrolovaný monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03506-Z1A
2
Odporúčaná dávka lieku Amlodipín/Valsartan Sandoz je jedna
tableta denne.
Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg možno podávať pacientom,
ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo
samotným valsartanom v dávke
80 mg.
Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/160