Amlessa Neo 10 mg/5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C09BB04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); tbl 30x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); tbl 60x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril a amlodipín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-04-01

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2021/00005-REG,
2021/00006-REG, 2021/00007-REG, 2021/00008-
REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMLESSA NEO 5 MG/5 MG TABLETY
AMLESSA NEO 5 MG/10 MG TABLETY
AMLESSA NEO 10 MG/5 MG TABLETY
AMLESSA NEO 10 MG/10 MG TABLETY
Perindopril-arginín/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amlessa Neo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlessu Neo
3.
Ako užívať Amlessu Neo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amlessu Neo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMLESSA NEO A NA ČO SA POUŽÍVA
Amlessa Neo sa predpisuje na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) a/alebo stabilnej
ischemickej choroby srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca
krvou znížené alebo blokované).
Pacienti, ktorí už užívajú perindopril a amlodipín v dvoch
samostatných tabletách, môžu namiesto
toho užívať jednu tabletu Amlessy Neo, ktorá obsahuje obidve
liečivá.
Amlessa Neo je kombináciou dvoch liečiv, perindoprilu a amlodipínu.
Perindopril je inhibítor ACE
(inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Amlodipín je
antagonista vápnika (patrí do skupiny
liečiv nazývaných dihydropyridíny). Spoločne spôsobujú
rozšírenie a uvoľnenie krvných ci

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2021/00005-REG,
2021/00006-REG, 2021/00007-REG, 2021/00008-
REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amlessa Neo 5 mg/5 mg tablety
Amlessa Neo 5 mg/10 mg tablety
Amlessa Neo 10 mg/5 mg tablety
Amlessa Neo 10 mg/10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Amlessa Neo 5 mg/5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg perindopril-arginínu (zodpovedá 3,395
mg perindoprilu) a 5 mg
amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát).
Amlessa Neo 5 mg/10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg perindopril-arginínu (zodpovedá 3,395
mg perindoprilu) a 10 mg
amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát).
Amlessa Neo 10 mg/5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg perindopril-arginínu (zodpovedá 6,79
mg perindoprilu) a 5 mg
amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát).
Amlessa Neo 10 mg/10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg perindopril-arginínu (zodpovedá 6,79
mg perindoprilu) a 10 mg
amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Amlessa Neo 5 mg/5 mg tablety
Svetlé hnedasto-žlté okrúhle, bikonvexné tablety s možnými
ojedinelými tmavšími škvrnami, so
značkou S1 na jednej strane tablety. Rozmer tablety: priemer
približne 7 mm.
Amlessa Neo 5 mg/10 mg tablety
Biele alebo takmer biele oválne, bikonvexné tablety so značkou S2
na jednej strane tablety. Rozmery
tablety: približne 13 mm x 6 mm.
Amlessa Neo 10 mg/5 mg tablety
Biele alebo takmer biele okrúhle, bikonvexné tablety so značkou S3
na jednej strane tablety. Rozmery
tablety: priemer približne 9 mm.
Amlessa Neo 10 mg/10 mg tablety
Svetlé hnedasto-žlté oválne, bikonvexné tablety s možnými
ojedinelými tmavšími škvrnami, s
deliacou ryhou na jednej strane. Jedna strana oddelená ryhou má
značku S a druhá značku 4. Rozmery
tablety: približne 12 mm x 7 mm. Deliaca ryha slúži len na
rozlomenie pre ľahšie prehĺtanie, nie na
rozdelenie na rovnaké dávky.
Schválený text k rozhodn