Amlessa 8 mg/10 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C09BB04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 5x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al); tbl 7x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al); tbl 10x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril a amlodipín

Prehľad produktov:

tbl 5x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al); tbl 7x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al); tbl 10x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al); tbl 14x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al); tbl 20x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al); tbl 28x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al); tbl 30x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al); tbl 50x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al); tbl 60x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al); tbl 90x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al); tbl 100x8 mg/10 mg (blisOPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-06-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03502-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMLESSA 4 MG/5 MG TABLETY
AMLESSA 4 MG/10 MG TABLETY
AMLESSA 8 MG/5 MG TABLETY
AMLESSA 8 MG/10 MG TABLETY
terc-butylamóniová soľ perindoprilu/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amlessa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlessu
3.
Ako užívať Amlessu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amlessu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMLESSA A NA ČO SA POUŽÍVA
Amlessa sa predpisuje na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) a/alebo stabilnej ischemickej
choroby srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca krvou znížené
alebo blokované).
Pacienti, ktorí už užívajú perindopril a amlodipín v
samostatných tabletách, môžu namiesto toho
užívať jednu tabletu Amlessy, ktorá obsahuje obidve liečivá.
Amlessa je kombináciou dvoch liečiv, perindoprilu a amlodipínu.
Perindopril je ACE inhibítor
(inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Amlodipín je
antagonista vápnika (patrí do skupiny
liečiv nazývaných dihydropyridíny). Spoločne spôsobujú
rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev, čo má
za následok zníženie krvného tlaku. Krv môže ľahšie prúdiť v
tele a sr

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03502-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amlessa 4 mg/5 mg tablety
Amlessa 4 mg/10 mg tablety
Amlessa 8 mg/5 mg tablety
Amlessa 8 mg/10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Amlessa 4 mg/5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu
(zodpovedá 3,34 mg perindoprilu) a
5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu).
Amlessa 4 mg/10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu
(zodpovedá 3,34 mg perindoprilu) a
10 mg amlodipínu (vo forme bezylátu).
Amlessa 8 mg/5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu
(zodpovedá 6,68 mg perindoprilu) a
5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu).
Amlessa 8 mg/10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu
(zodpovedá 6,68 mg perindoprilu) a
10 mg amlodipínu (vo forme bezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Amlessa 4 mg/5 mg tablety
Biele až takmer biele okrúhle mierne bikonvexné tablety so
skosenými hranami, s vyrazenou značkou U 1
na jednej strane tablety. Priemer: približne 7 mm
Amlessa 4 mg/10 mg tablety
Biele až takmer biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly s deliacou
ryhou na jednej strane. Tablety majú
vyrazenú značku U na jednej strane a značku 2 na druhej strane
oddelené deliacou ryhou. Rozmery:
približne 12,5 mm x 5,5 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť
tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.
Amlessa 8 mg/5 mg tablety
Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými
hranami, s vyrazenou značkou U 3 na
jednej strane tablety. Priemer: približne 9 mm.
Amlessa 8 mg/10 mg tablety
Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými
hranami a deliacou ryhou na jednej strane.
Tablety majú vyrazenú značku U na jednej strane a značku 4 na
druhej strane oddelené deliacou ryhou.
Priemer: približne 9 mm. Tab