Amlessa 2,85 mg/2,5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C09BB04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x2,85 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x2,85 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril a amlodipín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-09-12

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05405-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMLESSA 2,85 MG/2,5 MG TABLETY
AMLESSA 5,7 MG/5 MG TABLETY
terc-butylamóniová soľ perindoprilu/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amlessa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlessu
3.
Ako užívať Amlessu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amlessu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMLESA A NA ČO SA POUŽÍVA
Amlessa je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a amlodipínu.
Obidve tieto liečivá pomáhajú
kontrolovať váš vysoký krvný tlak.
Perindopril je inhibítor ACE (enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
Amlodipín je antagonista vápnika
(patrí do skupiny liečiv nazývaných dihydropyridíny). Spoločne
spôsobujú rozšírenie a uvoľnenie
krvných ciev, takže krv nimi ľahšie prechádza a uľahčujú srdcu
udržiavať dobrý prietok krvi.
Amlessa sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AMLESSU
NEUŽÍVAJTE AMLESSU
-
ak ste alergický na terc-butylamóniovú soľ perindoprilu, alebo
amlodipín, alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak máte vážne prob

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05405-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amlessa 2,85 mg/2,5 mg tablety
Amlessa 5,7 mg/5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Amlessa 2,85 mg/2,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2,85 mg terc-butylamóniovej soli
perindoprilu (zodpovedá 2,38 mg perindoprilu)
a 2,5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu).
Amlessa 5,7 mg/5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5,7 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu
(zodpovedá 4,76 mg perindoprilu) a
5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Amlessa 2,85 mg/2,5 mg tablety
Biele až takmer biele okrúhle mierne bikonvexné tablety so
skosenými hranami. Priemer: 5,5 mm.
Amlessa 5,7 mg/5 mg tablety
Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými
hranami a deliacou ryhou na jednej strane.
Priemer: 7 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozdelenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amlessa je indikovaná na liečbu esenciálnej hypertenzie u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Perorálne použitie.
Amlessa 2,85 mg/2,5 mg je určená na liečbu prvej línie u
dospelých s arteriálnou hypertenziou.
Odporúčaná začiatočná dávka Amlessy je 2,85 mg/2,5 mg
jedenkrát denne.
Po najmenej štyroch týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na
5,7 mg/5 mg jedenkrát denne u pacientov,
ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný Amlessou 2,58
mg/2,5 mg.
_OSOBITNÉ POPULÁCIE _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05405-Z1B
2
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _
Amlessa je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou
funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší
ako 30 ml/min) (pozri časť 4.3).
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
medzi 30 ml/min až 60 ml/min) je
odporúčaná začiatočná dávka Amlessy 2,85