Amirap HCT 10 mg/10 mg/25 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

C09BX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x10 mg/10 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 20x10 mg/10 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Ramipril, amlodipín a hydrochlórtiazid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-01-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMIRAP HCT 5 MG/5 MG/12,5 MG TVRDÉ KAPSULY
AMIRAP HCT 5 MG/5 MG/25 MG TVRDÉ KAPSULY
AMIRAP HCT 10 MG/5 MG/25 MG TVRDÉ KAPSULY
AMIRAP HCT 10 MG/10 MG/25 MG TVRDÉ KAPSULY
ramipril/amlodipín/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amirap HCT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amirap HCT
3.
Ako užívať Amirap HCT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amirap HCT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMIRAP HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Amirap HCT obsahuje tri liečivá nazývané ramipril, amlodipín a
hydrochlórtiazid.
Ramipril patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva inhibítory ACE
(inhibítory enzýmu konvertujúceho
angiotenzín). Účinkuje tým, že:
-
znižuje tvorbu látok vo vašom tele, ktoré by mohli zvýšiť váš
krvný tlak.
-
uvoľňuje a rozširuje vaše krvné cievy.
-
uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv po celom vašom tele.
Amlodipín patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva blokátory
vápnikového kanála. Účinkuje tým, že:
-
uvoľňuje vaše krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa
ľahšie.
Hydrochlórtiazid patrí do skuipiny liekov, ktorá sa nazýva
„tiazidové

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amirap HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg tvrdé kapsuly
Amirap HCT 5 mg/5 mg/25 mg tvrdé kapsuly
Amirap HCT 10 mg/5 mg/25 mg tvrdé kapsuly
Amirap HCT 10 mg/10 mg/25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Amirap HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg tvrdé kapsuly _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu, 5 mg amlodipínu (ako
bezylát), 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
_Amirap HCT 5 mg/5 mg/25 mg tvrdé kapsuly _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu, 5 mg amlodipínu (ako
bezylát), 25 mg
hydrochlórtiazidu.
_Amirap HCT 10 mg/5 mg/25 mg tvrdé kapsuly _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu, 5 mg amlodipínu (ako
bezylát), 25 mg
hydrochlórtiazidu.
_Amirap HCT 10 mg/10 mg/25 mg tvrdé kapsuly _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu, 10 mg amlodipínu
(ako bezylát), 25 mg
hydrochlórtiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
_Amirap HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg tvrdé kapsuly _
Kapsula s ružovým nepriehľadným vrchnákom a nepriehľadným telom
svetlosivej farby.
_Amirap HCT 5 mg/5 mg/25 mg tvrdé kapsuly _
Kapsula s ružovým nepriehľadným vrchnákom a nepriehľadným telom
slonovinovej farby.
_Amirap HCT 10 mg/5 mg/25 mg tvrdé kapsuly _
Kapsula s tmavoružovým nepriehľadným vrchnákom a nepriehľadným
telom žltej farby.
_Amirap HCT 10 mg/10 mg/25 mg tvrdé kapsuly _
Kapsula s hnedým nepriehľadným vrchnákom a nepriehľadným telom
karamelovej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amirap HCT je indikovaný na liečbu hypertenzie ako substitučná
terapia u dospelých pacientov, ktorí
sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liekmi podávanými
súbežne v rovnakých dávkach ako v
kombinácii, ale v samostatných tabletách (pozri časť 4.3, 4.4,
4.5 a 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporú