Amiodaron hameln 50 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

hameln pharma gmbh, Nemecko

ATC kód:

C01BD01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con ijf 5x3 ml (5 ml amp.skl.); con ijf 10x3 ml (5 ml amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapeutické oblasti:

Amiodarón

Prehľad produktov:

con ijf 5x3 ml (5 ml amp.skl.); con ijf 10x3 ml (5 ml amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-02-07

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07173-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
AMIODARON HAMELN
50 MG/ML
koncentrát na injekčný/infúzny roztok
amiodarónium-chlorid
(_amiodaroni hydrochloridum_)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amiodaron hameln 50 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amiodaron hameln 50
mg/ml
3.
Ako používať Amiodaron hameln 50 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amiodaron hameln 50 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AMIODARON HAMELN 50 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Amiodarón sa používa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu
nazývaného „arytmia“. Amiodarón
kontroluje vaše srdce, ak je srdcový rytmus neobvyklý.
Amiodaron hameln 50 mg/ml sa podáva, ak je potrebné dosiahnuť
rýchlu odpoveď, alebo ak nie ste
schopný užiť tablety. -
Liek vám podá váš lekár a budete monitorovaný v nemocnici alebo
pod odborným dohľadom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO POUŽIJETE
AMIODARON HAMELN 50 MG/ML
NEPOUŽÍVAJTE AMIODARON HAMELN 50 MG/ML

ak ste alergický na amiodarón, jód alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

ak máte spomalenú srdcovú činnosť oproti bežnému stavu
(nazývaná sínusová bradykardia)
alebo ochorenie spôsobujúce nepravidelný srdcový rytmus (napr.
sinoatriálne blokády, syndróm
chorého s�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07173-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amiodaron hameln 50 mg/ml
koncentrát na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml Amiodaronu hameln 50 mg/ml obsahuje 50 mg
amiodarónium-chloridu (_amiodaroni _
_hydrochloridum_), čo zodpovedá 46,9 mg amiodarónu.
Jedna ampulka s 3 ml Amiodaronu hameln 50 mg/ml obsahuje 150 mg
amiodarónium-chloridu.
Výsledná koncentrácia, ktorá podľa odporúčania vznikne
zriedením jednej ampulky Amiodaronu
hameln 50 mg/ml s 250 ml glukózy 5 %, je 0,6 mg/ml
amiodarónium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 22,2 mg benzylalkoholu v 1 ml.
Jedna ampulka s obsahom lieku 3 ml obsahuje 66,6 mg benzylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na injekčný/infúzny roztok.
Číry bledožltý sterilný roztok.
pH 3,5 - 4,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Amiodarónium-chlorid je určený na liečbu závažných porúch
srdcového rytmu v prípadoch, ak je iná
liečba neúčinná alebo kontraindikovaná:
-
poruchy rytmu predsiení, vrátane fibrilácie predsiení alebo
flutteru
-
atrioventrikulárna nodálna a atrioventrikulárna reentry
tachykardia, napr. ako prejav Wolffovho-
Parkinsonovho-Whiteovho syndrómu
-
život ohrozujúce komorové arytmie, vrátane pretrvávajúcej alebo
nepretrvávajúcej komorovej
tachykardie alebo epizód komorovej fibrilácie
Použitie Amiodaronu hameln 50 mg/ml je vhodné najmä v prípade, ak
je potrebné dosiahnuť rýchlu
odpoveď, alebo ak perorálne podanie nie je možné.
Amiodarónium-chlorid je možné použiť pred elektrickou
kardioverziou.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Liečbu je možné začať a sledovať iba v nemocnici alebo pod
odborným dohľadom.
Amiodarónium-chlorid je možné použiť iba ak je dostupné
vybavenie na sledovanie srdcovej činnosti,
defibriláciu a kardiostimuláciu.
Schválený text k